醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理(編輯修改稿)
2025-02-07 13:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 器械相關(guān)醫(yī) 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 使 用器 械 故 障 報(bào) 告 應(yīng)用質(zhì)量評(píng)估持續(xù)改進(jìn) 使用關(guān) —— 臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制 27 確定設(shè)備質(zhì) 控技術(shù)指標(biāo) 確定納入質(zhì)控 設(shè)備種類、級(jí)別 維 修 計(jì) 量 檢 測(cè) 預(yù)維護(hù) 自 修 廠 家 維 修 第 三 方 維 修 修 后 檢 定 周 期 檢 定 功 能 檢 測(cè) 性 能 檢 測(cè) 安 全 檢 測(cè) 功 能 檢 測(cè) 功 能 檢 測(cè) 功 能 檢 測(cè) 數(shù) 字 化 醫(yī) 學(xué) 工 程 保 障 系 統(tǒng)數(shù) 據(jù) 、 信 息數(shù)據(jù)分析 績(jī)效考核 改 進(jìn) 方 案設(shè)備采購(gòu)臨床使用保障關(guān) —— 醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證 確定方法規(guī)范記錄 28 法規(guī)依據(jù) 29 中國(guó)醫(yī)療器械管理法律法規(guī) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 1999年 12月 28日國(guó)務(wù)院第 24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)發(fā)布，自 2023年 4月 1 日起施行 《 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 》 ，中華人民共和國(guó)主席令第二十八號(hào)公布 1986年 7月 1日起布行 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 》 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 （試用） 2023年 1月 18日正式發(fā)布 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2023》 國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)，自 2023年 6月 1日起施行。 30 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理 ?重視對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的 全程監(jiān)管 ，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系； ?構(gòu)建臨床三級(jí)醫(yī)療器械安全管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識(shí)和水平； ?重視器械臨床安全風(fēng)險(xiǎn)管理，與醫(yī)院績(jī)效和評(píng)價(jià)相結(jié)合； ?重視理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定器械風(fēng)險(xiǎn)分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)； ?建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，試點(diǎn)先行，分段實(shí)施，逐步推廣。 從宏觀層面來(lái)講： ?制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī) ?建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系 ?組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 31 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 ? 2023年 01月 16日，國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 ，共 6章， 36條： ? 總則 —— 5條，闡述器械應(yīng)納入 醫(yī)療質(zhì)量管理 ? 臨床準(zhǔn)入管理 —— 9條，人員、設(shè)備、環(huán)境 ? 臨床使用管理 —— 8條，使用過(guò)程質(zhì)量控制 ? 臨床保障管理 —— 7條，保障過(guò)程質(zhì)量控制 ? 行政監(jiān)督管理 —— 3條，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)管 ? 附則 —— 4條，定義、檢查、處罰與解釋權(quán)等 32 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 （試行
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