醫(yī)療器械使用安全與風險管理-資料下載頁
2025-01-20 13:11本頁面
【正文】 處，外保護層磨損致漏電。 47 例 3：呼吸機屏幕摔落 設計及材質(zhì) 48 例 4： 床邊消毒機內(nèi)部自燃 49 49 例 5： 地線形同虛設，從不維護 地線能保護人身和設備安全。也能保證圖像質(zhì)量。 50 50 地線問題導致圖像問題 51 例 5：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)不良事件 某品牌呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù) 52 53 例 1：醫(yī)用氣體 54 案例 :2：新生兒持續(xù)院感發(fā)生 事件描敘： 2023年 7月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內(nèi)孩子出現(xiàn) 反復肺炎感染，院感檢測霉菌超標，最后檢測發(fā)現(xiàn)霉菌來自氧氣、壓縮空氣管道。 55 56 案例 3： 口腔科牙椅用水細菌超標 57 案例 3： ICU院感 58 床旁診斷 POCT風險： 59 衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標準確要求： POCT項目均應開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評。 POCT結(jié)果進行對比，包括大型儀器檢測結(jié)果與 POCT點之間的對比，并明確對比的允許偏倚； ，并要求有工作記錄。 60 ?困境： 、操作人員沒有檢驗資質(zhì)等問題，容易造成醫(yī)患矛盾。 ? 解決方案： 規(guī)范儀器購進、耗材管理、質(zhì)量控制管理、規(guī)范化報告及電子病歷、報告發(fā)放資質(zhì)、操作者的規(guī)范性及培訓、以及與檢驗科報告的一致性等方面。 床旁診斷 POCT風險： 61 運輸儲藏環(huán)境風險 62 63 一、適用范圍 二、人員要求 三、設備要求 四、驗證管理 五、收貨與驗收 六、出庫與運輸 冷鏈管理要求 64 四、小結(jié) 65 ? 風險如果不需要繼續(xù)降低，直接到 第 10步 。 ? 風險評價的結(jié)果應記入風險管理文檔。 第 2步 第 3步 第 4步 第 1步 用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖 判定預期用途、目的和特征 判定已知或可預見的危害 估計每種危害的風險 風險是否需要降低？ 開始 風險分析 風險評價 是 66 判定適當?shù)娘L險控制措施記錄風險控制要求 剩余風險可否接受？ 風險是否需要降低？ 風險是否可以降低？ 實施記錄和驗證適當?shù)拇胧? 是否有其他危害產(chǎn)生？ 受益是否超過風險？ 風險控制 是 是 是 是 不可接受 否 第 6步 第 5步 第 7步 第 8步 第 9步 67 是否有其他危害產(chǎn)生？ 是否考慮了所有已判定的危害？ 完成風險管理報告 全部剩余風險是否可以接受？ 生產(chǎn)后信息評審 風險是否需要重新評定？ 第 11步 第 10步 第 12步 第 13步 全部剩余風險評估 否 是 否 生產(chǎn)后信息 68 謝謝聆聽 不當之處敬請批評指正！ 69 演講完畢，謝謝觀看！
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