醫(yī)療器械設計開發(fā)與風險管理培訓課件-資料下載頁
2025-01-19 13:46本頁面
【正文】 書 研發(fā)方案、計劃 風險分析 設計開發(fā)輸入評審 設計開發(fā) 設計和開發(fā)輸出階段至少應形成以下相關記錄： 采購物料信息、標準 生產(chǎn)和服務信息 產(chǎn)品技術要求 工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標準 說明書、標簽、包裝信息 研究資料、綜述資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等（注冊相關） 研發(fā)記錄及研發(fā)樣品 設計開發(fā)輸出清單 風險評估 設計開發(fā)輸出評審 設計開發(fā) 設計和開發(fā)驗證階段至少應形成以下相關記錄： 廠房設備（空調(diào)、工藝用水、工藝用氣）驗證等 主要生產(chǎn)、檢驗設備驗證 清潔驗證 產(chǎn)品工藝驗證 輻照驗證、內(nèi)包裝密封性驗證、有效期驗證等 檢驗、分析方法驗證 產(chǎn)品型式檢驗報告 設計開發(fā) 設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換階段至少應形成以下相關記錄： 物料采購、檢驗記錄 實施設備驗收驗證記錄 物料、產(chǎn)品生產(chǎn) /檢驗 SOP 中試生產(chǎn)檢驗記錄 試生產(chǎn)、檢驗記錄 各類驗證報告 風險評估 設計開發(fā)轉(zhuǎn)換評審 設計開發(fā) 設計和開發(fā)確認階段至少應形成以下相關記錄： 風險評估報告 臨床評價報告 設計開發(fā) 設計和開發(fā)更改階段至少應形成以下相關記錄： 設計開發(fā)更改申請 設計開發(fā)更改風險評估 設計開發(fā)更改輸入（內(nèi)外部來源） 設計開發(fā)更改輸出 設計開發(fā)更改評審 設計開發(fā)更改報告 型式檢驗、臨床評價（需要時） 注冊變更（需要時） 設計開發(fā) 第四部分 設計開發(fā)流程圖 設計開發(fā) 設 計 開 發(fā) 申 請 書研 制 計 劃 、 方 案組 織 設 計 和 開發(fā) 輸 入 評 審（ 風 險 評 估 ）批 準實 驗 室 研 究研 制 報 告驗 證 報 告中 試 驗 證研發(fā)部項 目 概 念批 準概 念 計 劃 開 發(fā) 驗 證批 準組 織 設 計 和 開 發(fā)輸 出 評 審（ 風 險 評 估 ）設 計 和 開 發(fā) 驗 證批 準正 式 生 產(chǎn)生產(chǎn)部可 行 性分 析 報 告組 織 調(diào) 研批 準營銷中心資 源 準 備質(zhì)量部設 計 轉(zhuǎn) 換 設 備 、 工 藝 等驗 證 報 告小 試物 料 清 單 、 工藝 規(guī) 程 、 質(zhì) 量標 準 、 原 物 料標 準 編 制 等總經(jīng)理/ 副總設 計 和 開 發(fā)確 認 （ 注 冊檢 ， 臨 床 ）設 計 更 改發(fā) 放 工 藝 文 件設 計 開 發(fā) 策 劃 書設 計 開 發(fā) 任 務 書組 織 設 計 和 開發(fā) 策 劃 評 審（ 風 險 評 估 ）試 生 產(chǎn)檢 測申 請 注 冊獲 得 許 可批 準設 計 更 改 評 審上 市設計開發(fā)流程圖 設計開發(fā) 演講完畢，謝謝觀看！
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