iso_14971醫(yī)療器械_風(fēng)險管理-資料下載頁
2025-01-10 12:57本頁面
【正文】 ? 如果上述情況發(fā)生 ,作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險管理的過程中 . 36第二階段完37第三階段如何開展風(fēng)險管理活動38風(fēng)險管理活動? 一 .制定風(fēng)險管理計(jì)劃 (RM Plan),規(guī)定風(fēng)險管理活動設(shè)計(jì)的產(chǎn)品 ,職責(zé)分工和工作計(jì)劃 (不同階段的側(cè)重點(diǎn) ,參與人員 ,風(fēng)險評估會議的頻次等 )? 二 .相關(guān)人員按照計(jì)劃的安排 ,識別產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險 ,導(dǎo)致風(fēng)險的原因 ,評價該風(fēng)險能否接受 ,是否需要采取措施降低風(fēng)險? 三 .保留風(fēng)險管理活動的記錄 ,整理風(fēng)險報告39成立風(fēng)險管理小組? a. 明確定義角色 (風(fēng)險管理的范圍包括整個企業(yè) )? ? ? （注意：當(dāng)顧問離開時候可能會失去風(fēng)險承擔(dān)者關(guān)系，業(yè)務(wù)和安全知識）? 40成立風(fēng)險管理小組過程生產(chǎn)工程 質(zhì)量市場 支持臨床工藝研發(fā)輸入反饋41風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險控制生產(chǎn)后信息風(fēng)險管理步驟42風(fēng)險分析技術(shù)? 常用的風(fēng)險分析技術(shù)? a. HAZOP 技術(shù)（危害和可運(yùn)行型研究）? b. FAT技術(shù)（故障樹）? （失效模式）? 43故障樹發(fā)導(dǎo)管不輸液導(dǎo)管變形導(dǎo)管堵塞導(dǎo)管放錯管壁太軟管壁太薄血栓膠水堵塞襯絲變形操作失誤導(dǎo)管移位表示錯誤44風(fēng)險評估? 1 風(fēng)險分析程序；描述醫(yī)療器械用途，列出和安全性（定性或者定量）有關(guān)的特征。 應(yīng)結(jié)合具體的儀器做相關(guān)的具體分析 What 儀器是干什么用的？ Who 誰來使用（醫(yī)生，護(hù)士還是患者） Where 在哪里使用？（家中還是醫(yī)院） When何時用，使用的頻率？ How 怎么用？45風(fēng)險評估? 2 判定可能的危害，列出危害產(chǎn)生的原因。? 3 估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險： ，可分為 35級 ，可分為 36級 ，估計(jì)風(fēng)險水平46風(fēng)險評估? 4 風(fēng)險評價（ D4）：根據(jù)風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則，權(quán)衡風(fēng)險和收益，進(jìn)行風(fēng)險評價IncreasingProbability ofoccurrenceIncreasing severity of harmManufactuers defined Accetable risk47風(fēng)險評估? 5 風(fēng)險控制：采取措施，實(shí)施驗(yàn)證，降低風(fēng)險，直到全部剩余風(fēng)險可接受，根據(jù)生產(chǎn)后信息，補(bǔ)充風(fēng)險控制措施? ：包括風(fēng)險分析，評價，控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證，一起有關(guān)方法的說明和參加的人員組織。? 7 生產(chǎn)后的信息：跟進(jìn)生產(chǎn)后信息，完善風(fēng)險管理活動內(nèi)容。 48Thank You ！49演講完畢，謝謝觀看！
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