醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模版doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:34本頁(yè)面
【正文】 電磁能危害H8機(jī)械能危害第七章 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可行降低的程度。（還要說(shuō)明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評(píng)價(jià)和控制），經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合10 號(hào)令及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過(guò)與XXX 公司的XXX 型XX產(chǎn)品進(jìn)行的臨床、性能、功能比較比較認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上反映較好的XXX 公司的XXX 型XX產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。5）與類(lèi)似功能產(chǎn)品進(jìn)行比較（必要時(shí)）6）專(zhuān)家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專(zhuān)家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。 第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械XXXX產(chǎn)品已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審，并填寫(xiě)了XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表4），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。表4：XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表信息類(lèi)型序號(hào)信息內(nèi)容來(lái)源內(nèi)部信息12345外部信息12345 第九章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)XXXX產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為：－ 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；－ 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；－ 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時(shí)啟動(dòng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理程序。XXXX產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。簽名：
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