遼寧省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理調(diào)查問卷-資料下載頁

【摘要】第1頁共9，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評中心特參考醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2022《醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》編寫此調(diào)查問卷，請企業(yè)的管理者代表認(rèn)真填寫。我們會(huì)為填答者保密，并保證填寫的內(nèi)容僅用于調(diào)查研究，不作為日常監(jiān)管的依據(jù)。本問卷所指的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)（以下簡稱風(fēng)險(xiǎn)）主要是指針對患者的風(fēng)險(xiǎn)，但也包括對操

2025-01-11 04:59

yy0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度-資料下載頁

【摘要】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)YY/0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度（依據(jù)YY/0316-2020）1目的本程序依據(jù)YY/0316-2020的要求，規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。同時(shí)規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析

2025-09-06 08:39

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告docxdocx-資料下載頁

【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其他核查人員

2025-07-17 19:22

醫(yī)療器械市場風(fēng)險(xiǎn)全面解析docdoc-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械市場風(fēng)險(xiǎn)全面解析（1）引子????筆者最近受邀擔(dān)任某醫(yī)療器械公司市場部經(jīng)理。四月份初次見面時(shí)，公司總經(jīng)理信心滿滿。產(chǎn)品屬于某領(lǐng)域尖端前沿，委托國內(nèi)某權(quán)威機(jī)構(gòu)開發(fā)，樣機(jī)已經(jīng)完成即日將運(yùn)抵公司。只要裝配外殼稍加調(diào)試即可定型，馬上就要進(jìn)入臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊。因此給我的任務(wù)也很急迫，要求筆者盡快入職，抓緊臨床方案和其他注冊材料準(zhǔn)備。計(jì)劃八月份取得

2025-07-18 22:59

醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡介-資料下載頁

【摘要】無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心王延偉主要講解內(nèi)容一、無菌醫(yī)療器械簡介二、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)三、醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)????????施細(xì)則簡介四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2025-01-20 14:18

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告-新版-資料下載頁

【摘要】1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告自查企業(yè)名稱蓋章：自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查人員自查日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）職務(wù)：（本表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表檢查企

2025-01-31 01:09

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序-資料下載頁

【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）、流程圖：實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單

2025-08-11 21:01

醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告-資料下載頁

【摘要】一、實(shí)習(xí)時(shí)間：2021-2021學(xué)年第一學(xué)期18-20周二、實(shí)習(xí)地點(diǎn)：重慶大學(xué)文科大樓508室三、實(shí)習(xí)目的：實(shí)習(xí)是對高年級學(xué)生所學(xué)理論知識與實(shí)踐操作技能鍛煉的主要學(xué)習(xí)階段。培養(yǎng)運(yùn)用所學(xué)的理論知識，獨(dú)立地分析問題和解決問題的能力，掌握產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制作、安裝、調(diào)試等生產(chǎn)的全過程。四、生產(chǎn)實(shí)習(xí)的主要內(nèi)容：1、行

2025-01-22 05:24

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施-資料下載頁

【摘要】、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第一條　為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

2025-08-16 18:40

醫(yī)療器械整改報(bào)告-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械整改報(bào)告第一篇：醫(yī)療器械整改報(bào)告醫(yī)療器械使用管理的整改報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致檢查，并將檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護(hù)中存在問題進(jìn)行了點(diǎn)評。并要求

2025-04-17 01:35

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序和醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核程序-資料下載頁

【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序和（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）、程序：1、保管員憑儲(chǔ)運(yùn)部的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、

2025-08-01 15:41

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和醫(yī)療器械運(yùn)送程序-資料下載頁

【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施程序負(fù)責(zé)。（四）、流程：1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識后歸原貨垛；拆零

2025-08-11 21:01

醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟醫(yī)療器械市場要求docdoc-資料下載頁

【摘要】入歐盟的相關(guān)知識一、歐盟國家（共31家）1、2004年5月1日前：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典；2、2004年5月1日加入：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他；3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)EFTA：挪威、列支敦士登、冰島、瑞士；4、新入歐盟：羅馬利亞、保加利

2025-07-17 19:30

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則docdoc-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則?！　〉诙l　本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?！　”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活

2025-07-17 19:23

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查表-資料下載頁

【摘要】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址

2025-05-13 22:36

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模版doc(完整版)

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