醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡(jiǎn)介(文件)
【正文】 《醫(yī)療器械 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 輻射滅菌》? 如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》第五十五條無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)滅菌過程確認(rèn)的程序文件*首次確認(rèn)和再確認(rèn)? 經(jīng)過一定的時(shí)間或滅菌條件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生了變化時(shí)滅菌過程確認(rèn)要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定記錄或報(bào)告需經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn) 無菌加工要進(jìn)行過程模擬試驗(yàn) ? 無菌加工的過程模擬試驗(yàn)參見 和 YY/T0567若委托滅菌，企業(yè)仍然需要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。ISO確認(rèn)和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌使用生物指示物確認(rèn)和放行GB）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示菌片監(jiān)測(cè)方法（常規(guī)控制）將一些生物指示菌片事先放入多個(gè)產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些 “ 挑戰(zhàn) ” 產(chǎn)品放在滅菌確認(rèn)過程中確認(rèn)為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對(duì)其進(jìn)行培養(yǎng)。工作人員嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。? 若委托滅菌，滅菌過程必須是受控的。監(jiān)控記錄 隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查要求。用于無菌檢驗(yàn)的隔離體系統(tǒng)可能處于非凈化級(jí)別的受限進(jìn)入的房間內(nèi)第六十六條產(chǎn)品留樣根據(jù)需要，建立留樣室。留樣觀察記錄。無菌醫(yī)療器械的概念下覆蓋的產(chǎn)品品種很多，產(chǎn)品組成和加工工藝差異很大，生產(chǎn)過程復(fù)雜程度也極不相同，除有條件的條款可剪裁外，不適應(yīng)的條款，也應(yīng)作出說明。13485)9000） 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T要求四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2．風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 18279（ ISO環(huán)氧乙烷滅菌 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 ISO 19633（ ISO第 1部分： 成形、密封、和裝配過程的確認(rèn)四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)6．臨床研究YY第 1部分：通用要求YY第 2部分：臨床研究方案四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)7．生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T(ISOGB/T 醫(yī)療器械的滅菌 第 1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì)GB/ 第 2部分：滅菌過程確認(rèn)中所進(jìn)行的無菌試驗(yàn) 第 1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》YY/T 第 3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。?TSE）因子去除與滅活的確認(rèn)》四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11．手術(shù)衣YY/T 第 1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的，這是因?yàn)槲⑸锎藭r(shí)有機(jī)會(huì)到達(dá)開放著的創(chuàng)面。感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。（ ISO/TR謝謝！ 保障醫(yī)療器械安全和性能 四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)12．其他YY/T在潔凈手術(shù)中，手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物源。（ EN 第 2部分：來源、收集與處置的控制》YY/T 標(biāo)示 “無菌 ”醫(yī)療器械的要求第 2部分 :無菌加工醫(yī)療器械的要求四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)10．動(dòng)物源醫(yī)療器械YY/T 微生物法 1099318）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7部分：環(huán)氧乙烷殘留量第 2部分：動(dòng)物福利要求GB/T109932)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) (ISO14155） 141551）用于醫(yī)療器械臨床研究 116072最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 ISO帶有源動(dòng)物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌 輻射滅菌ISO18280（ ISO醫(yī)療器械 18278（ ISO第 1部分：一般原理和方法ISO146982潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 潔凈室及其環(huán)境控制 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 14971） 9001）質(zhì)量管理體系 GB/T質(zhì)量管理體系 YY/T四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)YY第九十條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。?通過留樣觀察可對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性作進(jìn)一步的考察，為改進(jìn)工藝、改進(jìn)無菌醫(yī)療器械包裝，確定無菌醫(yī)療器械貯存條件和運(yùn)輸條件，確定無菌醫(yī)療器械有效期等，提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也可為無菌醫(yī)療器械在流通或使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量糾紛時(shí)提供可靠的依據(jù)。設(shè)施要求（ ISO13408－ 6對(duì)隔離體系統(tǒng)）? 向經(jīng)銷商或用戶明示貯存條件，以確保產(chǎn)品交付后的質(zhì)量，不會(huì)因貯存條件而損壞或失效第六十三條 （的第 5項(xiàng)）*建立無菌檢測(cè)室符合要求：? 設(shè)立無菌室和陽(yáng)性對(duì)照室? 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000級(jí)和局部潔凈度 100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。能提供能滿足質(zhì)量追溯要求的滅菌過程和參數(shù)記錄。 有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄完整、齊全，有可追溯性。在 EO滅菌過程的常規(guī)控制 中，生物指示菌片放置的位置一定要與滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致！第五十六條滅菌過程控制制定滅菌過程控制文件。ISO 11134）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌用生物指示物或生物負(fù)載確認(rèn)；監(jiān)測(cè)所得工藝參數(shù)在確認(rèn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品才能放行。ISO）醫(yī)療器械 18279（ 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 環(huán)氧乙烷滅菌 ? 批號(hào)是無菌醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的重要組成部分第五十三條滅菌方法的選擇所用的滅菌方法（環(huán)氧乙烷、濕熱、輻照等）或無菌加工技術(shù)適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品? 滅菌方式選擇的依據(jù)在生產(chǎn)過程中執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定? GB第五十一條清場(chǎng)管理規(guī)定和記錄。數(shù)量足夠。第四十八條設(shè)備輔助用劑的要求潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。? 設(shè)備、工裝與管道表面光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 對(duì)于來源于動(dòng)物的原、輔材料的病毒的控制YY/T 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水可使用符合《藥典》要求的純化水。 ,手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品、無多余動(dòng)作等進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化? 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序? 凈化程序和設(shè)施達(dá)到人員凈化的目的潔凈區(qū)的工作人員按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒 不同衣著、不同動(dòng)作時(shí)的人體產(chǎn)塵（ GB500732023潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范條文說明 潔凈工作服和無菌工作服的管理規(guī)定?
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