【正文】 注冊和注冊變更應當分別提出申請。 76 五、實施及過渡期重點要求 ? 變更下放取消 《 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于部分醫(yī)療器械變更審評和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知 》 （食藥監(jiān)械管 [2023]28號）第一條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。 ? 進口醫(yī)療器械，應當由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。申請人申請首次注冊。 ? 《 辦法 》 實施前受理，實施后獲準注冊的，申請延續(xù)注冊和注冊變更時，按照實施通知中“二、關于 《 辦法 》 實施前已獲準注冊項目的處理”有關規(guī)定辦理。 ? 2023年 10月 1日起，按照新辦法規(guī)定申請注冊變更。 69 五、實施及過渡期重點要求 關于實施 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 和 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管 [2023]144號） 70 五、實施及過渡期重點要求 (一 )已獲準注冊項目的處理 ? 辦法實施前獲準注冊的第二、三類醫(yī)療器械繼續(xù)有效，醫(yī)療器械說明書和原標簽繼續(xù)使用。 67 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設計 （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 將結合對國際唯一醫(yī)療器械標識（ UDI）的研究和我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定 《 醫(yī)療器械標編碼規(guī)則 》 ，明確醫(yī)療器械編碼組成結構、載體形式、靜態(tài)數據庫核心元素及相關技術標準，為推進醫(yī)療器械編碼體系建設奠定基礎。 ? 制定 《 醫(yī)療器械命名規(guī)則 》 ：已經按程序在網上公開征求意見。 61 三、其他問題 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。 60 三、其他問題 （六）關于注冊審查中質量體系核查的問題 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。 58 三、其他問題 ? 基本要求清單要求的內同在注冊申報資料中基本能夠體現（ 90%），證明產品符合安全有效的文件通常在風險管理報告、研究資料、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書和標簽中。 ? 原 GHTF各國成員國為貫徹基本要求，在上市前審查的申報資料中都設置了“基本要求清單”的內容。 55 三、其他問題 ? 編號為注冊證編號 /備案憑證編號。 為了解決注冊產品標準問題，在新版條例修訂過程中，引入了產品技術要求的概念，用于代替注冊產品標準。 ? 包含內容過于復雜。 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第九條：醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并能夠保持有效運行。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致。 ?規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作。 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十條：醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后 3年內實施：逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。 45 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。 43 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 ?第十七條 第三款“通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全有效的”情形，取決于一個具體申報項目的技術背景。境內醫(yī)療器械定位第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內醫(yī)療器械確定為第一類，國家食品藥品監(jiān)督總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。逾期未做決定的，視為準予延續(xù)。 ? 受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術審評。 ? 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械的生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。 34 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 具體操作 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十七條 ? 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。 32 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 9. 第十三條 ?受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起 20個工作日內作出決定。 ? 申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后做出不予注冊的決定。 30 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十五條 ? 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。 28 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 8. 第十二條 ?受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。 26 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 7. 第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊要求 ?申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。 ?醫(yī)療器械注冊申報資料主要集中于產品設計和開發(fā)環(huán)節(jié)，包括風險管理資料、臨床評價資料、產品說明書等，都應當是在設計和開發(fā)環(huán)節(jié)已形成的文件。 ?需進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。 22 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 產品檢驗報告 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第十七條、第十八條 ?醫(yī)療器械檢驗機構按照申請人的申請，依據產品技術要求對產品進行的全性能檢驗。 18 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 注冊申報資料對條例相關要求的細化 19 條例（第九條）要求 注冊申報資料 備注 五、風險管理資料 一致 六、產品技術要求 一致 七、產品注冊檢驗報告 一致 八、臨床評價資料 一致 九、成品說明書和最小銷售單元標簽樣稿 一致 6. 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件 十、研究資料 十一、生產制造信息 一致 、有效所需的其他資料 二、證明性文件 三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 四、綜述資料 一致 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責 十二、符合性聲明（符合性、真實性） 一致 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 申報資料對 2023版申報資料中技術報告的細化 20 2023班級數報告要求 細化內容 、工作原理、結構組成 綜述資料：產品描述、型號規(guī)格、包裝說明等 綜述資料：適用范圍、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥等 研究資料：性能研究、生物相容性評價研究等 、開發(fā)、研制過程 研究資料：滅菌 /消毒工藝研究、生物安全性研究、產品有效期及包裝研究、動物研究、軟件研究等 生物制造信息 6. 與國內外同類產品比較分析 綜述資料：與國內外已上市產品的比較 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 整體結構對比 21 04版 初稿 GHTF版 IMDRF版 征求意見版 注冊申請表 注冊申請表 管理性信息 基本要求清單 管理性信息 基本要求清單 申請表 基本要求清單 工作原理、結構組成、預期用途、同類對比 綜述資料 綜述資料 綜述資料 綜述資料 風險管理資料 風險管理資料 風險分析與控制 風險分析與控制 風險管理資料 技術報告（性能依據、研制過程） 研究資料 設計驗證及確認文件匯總 研究資料 研究資料