【正文】 注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)。 76 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 ? 變更下放取消 《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審評(píng)和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知 》 （食藥監(jiān)械管 [2023]28號(hào)）第一條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)和第二條不再適用。 ? 進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。申請(qǐng)人申請(qǐng)首次注冊(cè)。 ? 《 辦法 》 實(shí)施前受理，實(shí)施后獲準(zhǔn)注冊(cè)的，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更時(shí)，按照實(shí)施通知中“二、關(guān)于 《 辦法 》 實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。 ? 2023年 10月 1日起，按照新辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)變更。 69 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 關(guān)于實(shí)施 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 和 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管 [2023]144號(hào)） 70 五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求 (一 )已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理 ? 辦法實(shí)施前獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械繼續(xù)有效，醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽繼續(xù)使用。 67 四、新 《 條例 》 注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì) （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 將結(jié)合對(duì)國(guó)際唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（ UDI）的研究和我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，制定 《 醫(yī)療器械標(biāo)編碼規(guī)則 》 ，明確醫(yī)療器械編碼組成結(jié)構(gòu)、載體形式、靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)核心元素及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為推進(jìn)醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)。 ? 制定 《 醫(yī)療器械命名規(guī)則 》 ：已經(jīng)按程序在網(wǎng)上公開征求意見。 61 三、其他問題 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。 60 三、其他問題 （六）關(guān)于注冊(cè)審查中質(zhì)量體系核查的問題 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 58 三、其他問題 ? 基本要求清單要求的內(nèi)同在注冊(cè)申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)（ 90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書和標(biāo)簽中。 ? 原 GHTF各國(guó)成員國(guó)為貫徹基本要求，在上市前審查的申報(bào)資料中都設(shè)置了“基本要求清單”的內(nèi)容。 55 三、其他問題 ? 編號(hào)為注冊(cè)證編號(hào) /備案憑證編號(hào)。 為了解決注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題，在新版條例修訂過程中，引入了產(chǎn)品技術(shù)要求的概念，用于代替注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 包含內(nèi)容過于復(fù)雜。 ? 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第九條：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并能夠保持有效運(yùn)行。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。 ?規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第三十條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年內(nèi)實(shí)施：逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 45 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。 43 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ?第十七條 第三款“通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全有效的”情形，取決于一個(gè)具體申報(bào)項(xiàng)目的技術(shù)背景。境內(nèi)醫(yī)療器械定位第二類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。逾期未做決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 ? 受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。 ? 注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。 34 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 具體操作 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第三十七條 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。 32 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 9. 第十三條 ?受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起 20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。 ? 申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后做出不予注冊(cè)的決定。 30 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ? 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第三十五條 ? 技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 28 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 8. 第十二條 ?受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 26 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 7. 第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)要求 ?申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 ?醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料主要集中于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)，包括風(fēng)險(xiǎn)管理資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書等，都應(yīng)當(dāng)是在設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)已形成的文件。 ?需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。 22 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第十七條、第十八條 ?醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗(yàn)。 18 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)條例相關(guān)要求的細(xì)化 19 條例（第九條）要求 注冊(cè)申報(bào)資料 備注 五、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 一致 六、產(chǎn)品技術(shù)要求 一致 七、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 一致 八、臨床評(píng)價(jià)資料 一致 九、成品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿 一致 6. 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 十、研究資料 十一、生產(chǎn)制造信息 一致 、有效所需的其他資料 二、證明性文件 三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 四、綜述資料 一致 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé) 十二、符合性聲明（符合性、真實(shí)性） 一致 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 申報(bào)資料對(duì) 2023版申報(bào)資料中技術(shù)報(bào)告的細(xì)化 20 2023班級(jí)數(shù)報(bào)告要求 細(xì)化內(nèi)容 、工作原理、結(jié)構(gòu)組成 綜述資料：產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說明等 綜述資料：適用范圍、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥等 研究資料：性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究等 、開發(fā)、研制過程 研究資料：滅菌 /消毒工藝研究、生物安全性研究、產(chǎn)品有效期及包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等 生物制造信息 6. 與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品比較分析 綜述資料：與國(guó)內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 整體結(jié)構(gòu)對(duì)比 21 04版 初稿 GHTF版 IMDRF版 征求意見版 注冊(cè)申請(qǐng)表 注冊(cè)申請(qǐng)表 管理性信息 基本要求清單 管理性信息 基本要求清單 申請(qǐng)表 基本要求清單 工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、同類對(duì)比 綜述資料 綜述資料 綜述資料 綜述資料 風(fēng)險(xiǎn)管理資料 風(fēng)險(xiǎn)管理資料 風(fēng)險(xiǎn)分析與控制 風(fēng)險(xiǎn)分析與控制 風(fēng)險(xiǎn)管理資料 技術(shù)報(bào)告（性能依據(jù)、研制過程） 研究資料 設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)文件匯總 研究資料 研究資料