我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況(文件)
【正文】 用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理 …… 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第 12號） ? 第 48條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產品再評價工作，并建立相關檔案。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定。 ? ◆ 醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。Your subtopic goes here 我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況 （第二部分） 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司 王 蘭 明 2022年 5月 8日 北京 ?五、 醫(yī)療器械生產管理 醫(yī)療器械生產企業(yè)準入 ? ◆ 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當在領取營業(yè)執(zhí)照后 30日內向省級藥監(jiān)局書面告知。 醫(yī)療器械生產企業(yè)準入 ? ◆ 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（ 1） ? ? 一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 ? 1 一次性使用無菌注射器； 2 一次性使用輸液器； ? 3 一次性使用輸血器； 4 一次性使用滴定管式 ? 輸液器； ? 5 一次性使用靜脈輸液針； 6 一次性使用無菌注射 ? 針； ? 7 一次性使用塑料血袋； 8 一次性使用采血器； ? 9 一次性使用麻醉穿刺包 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（ 1） ? 二、骨科植入物醫(yī)療器械 ? 1 外科植入物關節(jié)假體； 2 金屬直形、異形接骨板； ? 3 金屬接骨、矯形釘； 4 金屬矯形用棒； ? 5 髓內針、骨針； 6 脊柱內固定器材 ? 三、填充材料 ? 1 乳房填充材料； 2 眼內填充
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