我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況-文庫吧資料
2025-01-14 01:59本頁面
【正文】 （局令第 15號） ? 第 6條 申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 應(yīng)當同時具備下列條件： （四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和 不良事件的報告制度 等 …… ? 第 28條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。 ? 第 39條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理 …… 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第 12號） ? 第 48條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關(guān)檔案。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件 ? (一 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； ? (二 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境； ? (三 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備； ? (四 )具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。 ? ◆ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。無 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。Your subtopic goes here 我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況 （第二部分） 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司 王 蘭 明 2022年 5月 8日 北京 ?五、 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準入 ? ◆ 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后
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