【正文】 者依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后，申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。 再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。 38 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （ 一） 注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。逾期未做決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效屆滿 6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 ? 受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。 ? 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。 35 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第四十九條 ? 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 34 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 具體操作 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十七條 ? 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。 ?國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。 32 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 9. 第十三條 ?受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起 20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 ? 申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后做出不予注冊的決定。申請人補充資料的時間不計算在審評時間限內(nèi)。 30 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十五條 ? 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。 29 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十三條 ?技術(shù)評審機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)評審工作，在 90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。 28 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 8. 第十二條 ?受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。 ?向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其代理人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料。 26 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 7. 第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊要求 ?申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。 ?產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 ?醫(yī)療器械注冊申報資料主要集中于產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)，包括風(fēng)險管理資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書等，都應(yīng)當(dāng)是在設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)已形成的文件。 ?需在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件。 ?需進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。 ?《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第十九條：同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 22 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 產(chǎn)品檢驗報告 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第十七條、第十八條 ?醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)冊時予以核準(zhǔn)。 18 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 注冊申報資料對條例相關(guān)要求的細(xì)化 19 條例（第九條）要求 注冊申報資料 備注 五、風(fēng)險管理資料 一致 六、產(chǎn)品技術(shù)要求 一致 七、產(chǎn)品注冊檢驗報告 一致 八、臨床評價資料 一致 九、成品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿 一致 6. 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 十、研究資料 十一、生產(chǎn)制造信息 一致 、有效所需的其他資料 二、證明性文件 三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 四、綜述資料 一致 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé) 十二、符合性聲明（符合性、真實性） 一致 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 申報資料對 2023版申報資料中技術(shù)報告的細(xì)化 20 2023班級數(shù)報告要求 細(xì)化內(nèi)容 、工作原理、結(jié)構(gòu)組成 綜述資料：產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明等 綜述資料：適用范圍、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥等 研究資料：性能研究、生物相容性評價研究等 、開發(fā)、研制過程 研究資料：滅菌 /消毒工藝研究、生物安全性研究、產(chǎn)品有效期及包裝研究、動物研究、軟件研究等 生物制造信息 6. 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較分析 綜述資料：與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 整體結(jié)構(gòu)對比 21 04版 初稿 GHTF版 IMDRF版 征求意見版 注冊申請表 注冊申請表 管理性信息 基本要求清單 管理性信息 基本要求清單 申請表 基本要求清單 工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、同類對比 綜述資料 綜述資料 綜述資料 綜述資料 風(fēng)險管理資料 風(fēng)險管理資料 風(fēng)險分析與控制 風(fēng)險分析與控制 風(fēng)險管理資料 技術(shù)報告（性能依據(jù)、研制過程） 研究資料 設(shè)計驗證及確認(rèn)文件匯總 研究資料 研究資料 技術(shù)報告（工藝） 綜述資料（工藝流程） 設(shè)計和制造信息 設(shè)計和制造信息 設(shè)計和制造信息 臨床資料 臨床評價資料 臨床評價資料 臨床評價資料 臨床評價資料 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品技術(shù)要求 采用標(biāo)準(zhǔn)說明 采用標(biāo)準(zhǔn)說明 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品注冊檢測報告 產(chǎn)品注冊檢測報告 產(chǎn)品注冊檢測報告 說明書及標(biāo)簽 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿 說明書及標(biāo)簽 說明書及標(biāo)簽 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿 證明性資料 證明性資料 證明性資料 證明性資料 證明性資料 真實性保證聲明 真實性保證聲明 符合性聲明 符合性聲明 符合性聲明 11部分 11部分 11部分 11部分 12部分 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 產(chǎn)品技術(shù)要求（ 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第十五條） ?主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。 ?《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三條，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 15 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 ?形式審查、當(dāng)場備案、加強監(jiān)督、不設(shè)有效期。 14 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀