醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(1)-文庫吧資料
2025-01-12 00:56本頁面
【正文】 絕和隱瞞。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。 ? 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)對 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用 ；使用過的，應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 不得 經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 ? 第二十五條 省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 有效期 5年 ，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。 ? 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。 ? 第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件： ? （一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境 ； ? （二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員 ； ? （三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。 ? 第二十二條 國家對 部分第三類醫(yī)療器械 實行強制性安全認證制度 。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。無 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 ? 第二十條 開辦第一類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向 省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 備案 。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關(guān)部門制定。 醫(yī)療器械說明書、包裝標識和標簽的管理規(guī)定（局 10號令） ? 第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定， 標明產(chǎn)品注冊證書編號 。 醫(yī)療器械行業(yè)標準 由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 ? 第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前 6個月內(nèi) 申請重新注冊。 ? 第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起 六十 個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 ? 第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。 ? 醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 ? 進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。 ? 臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。 ? 第九條 省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責 審批本行政區(qū)域內(nèi)的 第二類 醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 ? 第六條 生產(chǎn)和使用以提供 具體量值 為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。 ? 第三類 是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須 嚴格控制
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