醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(1)(參考版)
2025-01-09 00:56本頁面
【正文】 ? END 。 第六章 附則 ? 第四十七條 非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法 ,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門另行制定。 ? 第四十五條 違反本條例規(guī)定， 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員 從事或者參與 同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的 ，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處 1萬元以 上 3萬元以下 的罰款；情節(jié)嚴重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 ? 第四十三條 違反本條例規(guī)定， 醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械 的，或者 對應(yīng)當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告 , 可以處 5000元以上 3萬元 以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處 3萬元以上 5萬元以下 的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 ? 第四十一條 違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定 的，由 工商行政管理部門 依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 ? 第三十八條 違反本條例規(guī)定， 未取得《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 經(jīng)營 第二類、 第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營 的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上 的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下 的罰款；沒有違法所得或者違法所得 不足 5000元以上 2萬元以下5000元 的，并處的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 ? 第三十六條 違反本條例規(guī)定， 未取得《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 生產(chǎn)第二類、 第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn) 的產(chǎn)品和違法所得， 違法所得 1萬元 以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍 以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元 的，并處 1萬元以上 3萬元以下 的罰款； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 （醫(yī)療器械廣告審查辦法） ? 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容 應(yīng)當 以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的 使用說明書 為準。 ? 第三十三條 設(shè)區(qū)的市級以上地方人 民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。 ? 第三十二條 對不能保證 安全、有效 的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府 藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。 ? 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，并 不得從事或者參與 同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動 。 ? 第三十條 國家對醫(yī)療器械 檢測機構(gòu)實行資格認可制度 。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療 機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒
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