醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(參考版)
2025-01-11 01:32本頁面
【正文】 49 。 第八章 附 則 共 5條 （第 76條） 仍然采用“物理構(gòu)成、作用機理和使用目的”的三重定義方法，但都做了進一步的完善。 四是人身自由罰， 如行政拘留。 三是行為能力罰， 如責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照、限制行業(yè)準入等。行政處罰按性質(zhì)可以分為四類： 一是申誡罰 ，如警告、通報批評、責令改正等。 ? 取消了“具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關(guān)部門制定”的規(guī)定，即相關(guān)辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門單獨制定。 ? 控制措施： 再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的處理：由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用（ 17條） 使用環(huán)節(jié)的管理 ? 經(jīng)營企業(yè)、使用單位的進貨查驗記錄制度（第 32條） ? 使用單位在器械貯存條件（第 33條） ? 人員技術(shù)培訓方面的要求（第 34條） ? 可重復使用和一次性產(chǎn)品的使用規(guī)范（第 35條） ? 定期檢驗、校準、保養(yǎng)等方面的規(guī)范（第 36條） ? 保存第三類器械原始購入資料以及器械信息記入病歷等的要求（第 37條） ? 發(fā)現(xiàn)安全隱患時的處置要求（第 38條） ? 食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門在使用環(huán)節(jié)的分工（第 39條） ? 不得經(jīng)營、使用未注冊、無合格證明及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 （第 40條） ? 對在用器械轉(zhuǎn)讓的規(guī)范（第 41條） 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 共 17條 ? （第 4244條） ? 進口的醫(yī)療器械說明書、標簽的規(guī)定：應載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式 ? 進口醫(yī)療器械信息國務院食品藥品監(jiān)督管理部門與國家出入境檢驗檢疫部門相互通報 ? 新增對出口醫(yī)療器械管理 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 共 17條 ? （第 45條） 醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門 醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機關(guān)：縣級以上工商行政管理部門 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 共 7條 （第 46條 第 50條） ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位有對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測及向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的義務。 ?四是 規(guī)范了醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械行為 首次對在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓作出規(guī)定。 ?三是 強化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管 要求對醫(yī)療器械使用過程中可能會影響質(zhì)量的采購、驗收、儲存、維修、保養(yǎng)及售后等環(huán)節(jié)應當建立質(zhì)量管理制度并有相關(guān)記錄。 一是 強調(diào)了使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責任；增加了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定；明確了食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門各自的職責。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。 有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿 6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 18 《條例》的基本結(jié)構(gòu) 2 1 《條例》修訂背景和過程 4 《條例》重點條款講解 《條例》修訂主要內(nèi)容 3 主要內(nèi)容 四、 《 條例 》 重點條款梳理 第一章 總則 共 7條 包括：立法目的，適用范圍，監(jiān)管體制和監(jiān)管職責，分類管理原則，風險評價，分類規(guī)則和分類目錄制定、調(diào)整，執(zhí)行標準，醫(yī)療器械使用遵循原則，新技術(shù)研究與創(chuàng)新，行業(yè)自律等規(guī)定。 對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或不符合標準醫(yī)療器械的行為實施重罰（第六十三、六十六條）；檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷檢驗資質(zhì)、 10年內(nèi)不受理資質(zhì)認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定 10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作（第七十條）。 全面細化了法律責任
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