【正文】 因為今后一段時間，與新版條例配套的有關規(guī)章和文件將密集出臺。 2022/2/1 90 十一、幾點建議 三是嚴格遵守 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 和有關規(guī)章規(guī)范行文件，依法生產經營和使用醫(yī)療器械。 2022/2/1 89 十一、幾點建議 一是醫(yī)療器械行業(yè)界的朋友要認真學習新版條例，逐條學習研究，明確要求，吃透精神。 七、人民群眾和各級領導對醫(yī)療器械監(jiān)管部門的要求會進一步提高，監(jiān)管力量不足的矛盾將進一步突顯。 五是將進一步促使醫(yī)療器械使用單位加強管理，提高在用醫(yī)療器械質量安全水平 。 2022/2/1 87 十、新版條例實施將產生的影響 三是創(chuàng)新醫(yī)療器械產品將得到更多支持與鼓勵，新產品研發(fā)將加快。 2022/2/1 86 十、新版條例實施將產生的影響 一是將進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理工作效率，更好地保障公眾用械安全有效。 2022/2/1 85 十、新版條例實施將產生的影響 實事求是地說，新版條例是集體智慧的結晶。 從2022年 3月底原國家局向法制辦送交條例修訂送審稿，也歷時六年。 2022/2/1 80 九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計劃（ 2022年） 計劃 共有 13部，分別為： 《 醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法 》（修訂）； 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》（制定）； 《 醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范 》（制定）； 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 （修訂）； 2022/2/1 81 九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計劃（ 2022年） 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標示管理規(guī)定 》 （修訂）； 《 醫(yī)療器械標準管理辦法 》 （修訂）； 《 醫(yī)療器械命名規(guī)則 》 （制定）； 《 醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定管理辦法 》 （制定）； 《 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 》（修訂）； 2022/2/1 82 九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計劃（ 2022年） 《 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 》（制定）； 1 《 醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法 》（制定） 1 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 》 （制定）； 1 《 醫(yī)療器械廣告審查辦法 》 （修訂） 2022/2/1 83 十、新版條例實施將產生的影響 新版 《 條例 》 的出臺，是黨中央國務院高度重視公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展的直接體現，也是國務院法制辦等有關部門努力協作工作的結果。 2022/2/1 78 八、新舊版條例內容比較 三是減少的內容主要是： 減少了事前許可事項 7項，分別為： １、一類醫(yī)療器械由原來的注冊審批改為備案（第十條） 。 2022/2/1 66 七、新舊版條例框架篇幅比較 新版條例 第一章 總則 （ 7條） 第二章 醫(yī)療器械產品注冊與備案 （ 12條） 第三章 醫(yī)療器械生產（ 9條） 第四章 醫(yī)療器械經營與使用（ 17 條） 2022/2/1 67 七、新舊版條例框架篇幅比較 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械 的召回（ 7條） 第六章 監(jiān)督檢查 （ 10條） 第七章 法律責任 （ 13條） 第八章 附則 （ 5條） 2022/2/1 68 七、新舊版條例框架篇幅比較 舊版條例 第一章 總則 （ 6條） 第二章 醫(yī)療器械的管理（ 12條） 第三章 醫(yī)療器械生產、經營和使用的管 理（ 10條） 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督（ 6條） 第五章 罰則（ 12條） 第六章 附則（ 2條） 2022/2/1 69 七、新舊版條例框架篇幅比較 【 全文框架 】 (括號內為每章條款數 ) 2022年版 2022年版 第一章 總則 (7) 第一章 總則 (6) 第二章 醫(yī)療器械注冊與備案 (12) 第二章 醫(yī)療器械的管理 (12) 第三章 醫(yī)療器械生產 (9) 第三章 醫(yī)療器械生產 (3) 第四章 醫(yī)療器械經營與使用 (17) 第三章 經營和使用的管理 (5) 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 (7) 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督 (6) 第六章 監(jiān)督檢查 (10) 第五章 罰則 (12) 第七章 法律責任 (13) 第六章 附則 (2) 第八章 附則 (5) 2022/2/1 70 八、新舊版條例內容比較 一是修改的內容主要有： １、醫(yī)療器械的定義（第七十六條）； ２、醫(yī)療器械的分類原則（第四條）； ３、鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新（第五條）； ４、一次性使用醫(yī)療器械的管理要求（第六條）； ５、加強行業(yè)自律（第七條）； 2022/2/1 71 八、新舊版條例內容比較 一是修改的內容主要有： ６、申報醫(yī)療器械注冊的資料要求（第九條）； ７、一類醫(yī)療器械由原來的注冊改為備案（第十條）； ８、臨床試驗管理的要求（第十一條）； ９、醫(yī)療器械注冊證有效期由原來的 4年改為 5年（第十五條）； 2022/2/1 72 八、新舊版條例內容比較 一是修改的內容主要有： 申報醫(yī)療器械生產的條件要求（第二十條）； 1審批程序上由原來的生產許可在前改為醫(yī)療器械產品注冊在前（第九條）； 1醫(yī)療器械重新注冊改為延續(xù)注冊（第十五條、第二十二條）； 2022/2/1 73 八、新舊版條例內容比較 一是修改的內容主要有： １３、經營一類醫(yī)療器械的企業(yè)不需審批或者備案； １４、經營二類醫(yī)療器械改由設區(qū)市局備案（第三十條）； １５、加大了對違法企業(yè)的處罰力度（第七章）等等。 2022/2/1 65 七、新舊版條例框架篇幅比較 新版條例共分設了八章 80條，約 13700字；而舊版條例共分設了六章 48條，約5900字。 《 中華人民共和國行政處罰法 》 沒有對行政處罰和民事賠償的順序作出規(guī)定，但 《 中華人民共和國消費者權益保護法 》 第五十八條規(guī)定 “ 經營者違反本法規(guī)定，應當承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金，其財產不足以同時支付的，先承擔民事賠償責任 ” 。只不過，實施行政處罰的主體是行政機關；民事賠償責任首先是當事人之間自己協商解決，可以進行調解，如仍達不成一致意見，可以經法院判決，由司法途徑解決。 給予行政處罰是當事人因違法而承擔的行政處罰的責任，與民事責任屬不同的法律責任范疇，但又是同一種違法行為所引起的。 行政處罰不能代替民事責任。 2022/2/1 64 二、民事賠償。 其三，從機構設置層面來看，在一個專業(yè)行政管理部門內設一個擁有刑事執(zhí)法權的機構，并非有違常規(guī)。很多的行政執(zhí)法取證，往往打草驚蛇，后期警方再進行刑事偵查時，可能違法者已失蹤、物證已滅失。 這是一個非常振奮人心的舉措，讓人們看到了國家解決食品藥品安全問題的決心。 據報道，我國將在國家層面成立一個專門的食品藥品違法偵查機構，并已醞釀了一年，國務院還為此制定了相關文件。有時候厘定違法與涉嫌犯罪的邊界有一定難度，由行政執(zhí)法人員判斷是否涉嫌犯罪更有難度。其主要原因是： 2022/2/1 63 （ 1）個別食品藥品監(jiān)督管理部門和有關部門出于本位主義考慮、只對相關涉嫌犯罪的行為進行行政處罰，而不向公安機關移交案件。 我國現行的執(zhí)法模式，一般是由食品藥品監(jiān)督管理部門和有關部門先進行行政調查，認為相關違法已經滿足相關刑事立案標準之后，再將案件轉移給公安機關。 《 中華人民共和國行政處罰法 》 第二十二條規(guī)定，違法行為構成犯罪的，行政機關必須將案件移送司法機關，依法追究刑事責任。比如，給予當事人行政拘留的，應當依法折抵相應刑期；人民法院判處罰金時，行政機關已經給予當事人罰款的，應當折抵相應罰金。 對于某項違法行為，如果情節(jié)、后果嚴重，構成犯罪，法律規(guī)定應當追究其刑事責任。另外新增加了民事賠償的規(guī)定。 【 解讀 】 刑事責任和民事賠償的規(guī)定。徇私舞弊的，處五年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑。根據 《 中華人民共和國刑法 》 第三百九十七條的規(guī)定，因濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為造成 “ 致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失 ” 的后果時，構成瀆職犯罪。 本條規(guī)定的