【正文】 76 五、實施及過渡期重點要求 ? 變更下放取消 《 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審評和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知 》 （食藥監(jiān)械管 [2023]28號）第一條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。 ? 進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。 2023年 4月 1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請。申請人申請首次注冊。 ? 辦法實施前已受理注冊檢驗的，申請人應(yīng)當(dāng)按照辦法要求向檢驗機構(gòu)補充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗機構(gòu)按照辦法要求實施檢驗并出具注冊檢驗報告。 ? 《 辦法 》 實施前受理，實施后獲準(zhǔn)注冊的，申請延續(xù)注冊和注冊變更時，按照實施通知中“二、關(guān)于 《 辦法 》 實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。 72 五、實施及過渡期重點要求 (二 )已受理項目的處理 ? 《 辦法 》 實施前已受理，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。 ? 2023年 10月 1日起，按照新辦法規(guī)定申請注冊變更。 ? 予以注冊的，發(fā)放新格式注冊證，重新編寫注冊證編號。 69 五、實施及過渡期重點要求 關(guān)于實施 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 和 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管 [2023]144號） 70 五、實施及過渡期重點要求 (一 )已獲準(zhǔn)注冊項目的處理 ? 辦法實施前獲準(zhǔn)注冊的第二、三類醫(yī)療器械繼續(xù)有效，醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽繼續(xù)使用。 68 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計 （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 已于 2023年 11月 15日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見稿，目前已形成送審稿。 67 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計 （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 將結(jié)合對國際唯一醫(yī)療器械標(biāo)識（ UDI）的研究和我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定 《 醫(yī)療器械標(biāo)編碼規(guī)則 》 ，明確醫(yī)療器械編碼組成結(jié)構(gòu)、載體形式、靜態(tài)數(shù)據(jù)庫核心元素及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為推進醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)。 66 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計 （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 ：已經(jīng)起草并征求部分省意見，即將按程序在網(wǎng)上公開征求意見。 ? 制定 《 醫(yī)療器械命名規(guī)則 》 ：已經(jīng)按程序在網(wǎng)上公開征求意見。 62 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設(shè)計 （一）醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)章制度修訂情況 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第 4號） ? 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （局令第 5號） ? 《 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 （局令第 6號） 2023年 3月 31日，總局網(wǎng)站公開征求意見 WTO/TBT通報 2023年 4月 30日，中國法制網(wǎng)站公開征求意見 2023年 7月 30日，簽發(fā)。 61 三、其他問題 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。 ? 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。 60 三、其他問題 （六）關(guān)于注冊審查中質(zhì)量體系核查的問題 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 59 三、其他問題 （五）關(guān)于進口產(chǎn)品上市證明問題 ? 申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。 58 三、其他問題 ? 基本要求清單要求的內(nèi)同在注冊申報資料中基本能夠體現(xiàn)（ 90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險管理報告、研究資料、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書和標(biāo)簽中。 57 三、其他問題 清單作用 ? 第一，對技術(shù)審評，該清單可以給審評者評價產(chǎn)品符合性提供指引，從而保證審評的科學(xué)性； ? 第二，對技術(shù)審評，該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，是注冊申報資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評價系統(tǒng)資料，保證審評的系統(tǒng)性。 ? 原 GHTF各國成員國為貫徹基本要求，在上市前審查的申報資料中都設(shè)置了“基本要求清單”的內(nèi)容。 ? 注冊后發(fā)生變化的，辦理許可事項變更。 55 三、其他問題 ? 編號為注冊證編號 /備案憑證編號。 ? 產(chǎn)品技術(shù)要求用于產(chǎn)品注冊，并非為醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可而設(shè)計，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可應(yīng)遵循相應(yīng)國家規(guī)定開展。 為了解決注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題，在新版條例修訂過程中，引入了產(chǎn)品技術(shù)要求的概念，用于代替注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 受制于標(biāo)準(zhǔn)管理要求。 ? 包含內(nèi)容過于復(fù)雜。 53 三、其他問題 （三）關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求在注冊、檢測、日常監(jiān)管中的定位問題 因為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題，引入產(chǎn)品技術(shù)要求： ? 法律地位不足。 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第九條：醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并能夠保持有效運行。 50 三、其他問題 （一）注冊申請人、注冊人、備案人的涵義 （二）關(guān)于注冊時委托生產(chǎn)的問題 （三）關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求在注冊、檢測、日常監(jiān)管中的定位問題 （四）關(guān)于安全有效基本要求清單問題 （五）關(guān)于進口產(chǎn)品上市證明問題 （六）關(guān)于注冊審查中質(zhì)量體系核查的問題 51 三、其他問題 （一）注冊申請人、注冊人、備案人的涵義 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第六條：醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械使用通用名稱，有利于國家對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，有利于醫(yī)生選用醫(yī)療器械，有利于保護消費者合法權(quán)益，也有利于生產(chǎn)企業(yè)之間展開公平競爭。 ?規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十條：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年內(nèi)實施：逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 45 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布。 44 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 14. 第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 43 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 ?第十七條 第三款“通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全有效的”情形，取決于一個具體申報項目的技術(shù)背景。 41 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 13. 第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。境內(nèi)醫(yī)療器械定位第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類，國家食品藥品監(jiān)督總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 39 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 12. 第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以：直接申請第三類產(chǎn)品注冊，或