醫(yī)療器械潔凈區(qū)管理、使用與維護(hù)(參考版)
2025-01-11 01:31本頁(yè)面
【正文】 100萬(wàn) 個(gè)粒子； 500萬(wàn) 個(gè)粒子。 建設(shè) ? 空調(diào)系統(tǒng) 以人體結(jié)構(gòu)為例： 彩鋼結(jié)構(gòu) =皮膚 空調(diào)系統(tǒng) =心臟 送風(fēng)管道 =動(dòng)脈 回風(fēng)管道 =靜脈 過(guò) 濾 器 =肝臟 輔助區(qū)域 =四肢 建設(shè) ? 空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)示意圖 新 風(fēng) 、 回 風(fēng) 混 合 段 初 效 過(guò) 濾 段 表 冷 、 加 熱 段 蒸 汽 加 濕 段 風(fēng) 機(jī) 送 風(fēng) 段 電 加 熱 段 中 效 過(guò) 濾 段 臭 氧 發(fā) 生 段 凈 化 風(fēng) 聚 集 送 風(fēng) 段 潔凈室（區(qū)） 新 風(fēng) 口 建設(shè) ? 送風(fēng)管道與高校過(guò)濾器 建設(shè) ? 回風(fēng)口與回風(fēng)管道 驗(yàn)收 基礎(chǔ)建設(shè) 建筑 ? 廠房選址 ? 設(shè)計(jì)布局 ? 生產(chǎn)場(chǎng)地 ? 輔助區(qū)域 配備 ? 用水點(diǎn) ? 用氣點(diǎn) ? 插座 ? 陰陽(yáng)扣角 驗(yàn)收 系統(tǒng)性檢測(cè)（運(yùn)行確認(rèn)） ◆控制系統(tǒng)功能及安全 ◆靜態(tài)下：溫度、相對(duì)濕度、壓差 ◆氣流方向 ◆開(kāi)門(mén)、閉門(mén)方向 ◆安全（出口、通道）測(cè)試 驗(yàn)收 空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng) （運(yùn)行確認(rèn) 性能驗(yàn)證） 靜態(tài)檢測(cè)（只有驗(yàn)證取樣人員） ◆室內(nèi)表面取樣 ◆壓差測(cè)試 ◆浮游菌、沉降菌 ◆總粉塵顆粒 ◆風(fēng)速、換氣次數(shù) ◆人員監(jiān)測(cè) 動(dòng)態(tài)檢測(cè) （操作人員、和驗(yàn)證取樣人員 ） ◆室內(nèi)表面取樣 ◆壓差測(cè)試 ◆浮游菌、沉降菌 ◆總粉塵顆粒 ◆風(fēng)速、換氣次數(shù) ◆人員監(jiān)測(cè) 潔凈區(qū)的使用與維護(hù) ? 人員要求 ? 工作服要求（潔凈服） ? 潔凈室的清潔要求 潔凈區(qū)的使用與維護(hù) ? 人是藥品及無(wú)菌器械生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源 ? 由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過(guò)80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化程度越高，對(duì)于藥品或無(wú)菌器械的污染率就越低。 送、回風(fēng)管道為 板，長(zhǎng)方形管口，角鋼法蘭連接結(jié)構(gòu)。 防止灰塵顆粒通過(guò)夾縫污染凈化車(chē)間。（植入要求） 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 防 止 交 叉 污 染 防止工作人員穿工作服出入 防止參觀人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū) 避免維修間氣體或油污進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 換鞋間 更衣室 氣閘間（緩沖間） 設(shè)計(jì) ? 輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水間 設(shè)計(jì) 不銹鋼清洗池 不銹鋼工作臺(tái) 建設(shè) ? 材料及結(jié)構(gòu) 墻體材料以彩鋼板為主。必要時(shí)對(duì)上述工序
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