醫(yī)療器械潔凈區(qū)管理、使用與維護-文庫吧
2024-12-24 01:31 本頁面
【正文】 時通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 概述 ? 概念 潔凈區(qū)是指空氣中懸浮粒子受控的區(qū)域（房間），它的設(shè)計、建造和使用應盡量減少區(qū)域（房間）內(nèi)誘入、產(chǎn)生和滯留各種粒子（如懸浮粒子、沉降粒子），室內(nèi)的其他有關(guān)參數(shù)如：微生物、溫度、相對濕度、壓差等也按要求進行控制。 概述 ? 等級劃分 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄將潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別（見下表）： 潔凈度級別 塵埃粒子最大允許數(shù)量 /立方米 微生物最大允許量 ≥ ≥5um 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100級 3500 0 5 1 1萬級 35000 2022 100 3 10萬級 350000 20220 500 10 30萬級 10500000 60000 15 概述 ? 污染源 不會產(chǎn)生污染 是污染體的攜帶者 ! 塵埃中的微生物和水分子 概述 ? 其他污染源 概述 ? 污染原理 懸浮粒子或沉降粒子 微生物污染體 塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介 概述 ? 空氣處理措施 空氣過濾 控制全部進入室內(nèi)空氣的潔凈度 空氣過濾 氣流全部排放 提高空氣靜壓差 防止交叉污染 綜合凈化措施 設(shè)置局部更高級別 概述 ? 氣流方向 凈化區(qū) 回風道 送風管道 凈化區(qū) 送風管道 回風道 凈化區(qū) 送風管道 回風道 （ a）上送下回 （ b）上送下側(cè)回 （ c）上送上回 凈化區(qū) 送風管道 （ d）側(cè)送同側(cè)下回 回風管道 凈化區(qū) 送風管道 （ e）側(cè)送對側(cè)下回 回風管道 凈化區(qū) 送風管道 （ f）側(cè)送同側(cè)上回 回風管道 概述 ? 層流 散流層 F F U 凈化區(qū) 散 流 層 F F U 凈 化 區(qū) 散流層 FFU 概述 ? 靜壓差 含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的靜態(tài)氣壓差，阻止外界污 染物通過空氣進入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。 潔凈區(qū) 非潔凈區(qū) 潔凈區(qū)輔助區(qū) 10Pa 5Pa 5Pa 不 同 級 別 設(shè)計 ? 地址選擇 原 則 大 氣 中 含 塵 量 低 大 氣 中 含 菌 量 低 周 圍 無 嚴 重 污 染 源 遠 離 鐵 路 遠 離 公 路 遠 離 碼 頭 遠 離 機 場 遠 離 火 電 廠 遠 離 垃 圾 處 理 廠 . . . . . . 實在不可避免時，盡量選擇位于污染源最大頻率風向的上風側(cè)。 設(shè)計 ? 地址選擇 大氣中含塵濃度對比表 場所 記重濃度 （ mg/m3） ≥/（個 /m3） 市中心 ～ （ 15～ 35） 107 市郊 ～ （ 8～ 20） 107 田野 ～ （ 4～ 8） 107 設(shè)計 ? 布局 生產(chǎn)車間布局 ◆ 工藝流程方向 ◆ 人流方向 ◆ 物流方向 設(shè)計
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1