醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-文庫吧
2025-02-27 12:34 本頁面
【正文】 牙科充填材料 與血液直接接觸，如：血漿分離器、血液過慮器等 與血液間接接觸 ,如 :輸液器、輸血器、靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等 3/28/2023 9 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 十萬級環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域 ? 無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件 – 血液接觸 – 骨髓腔接觸 – 非自然腔道接觸 ? 生產(chǎn)區(qū)域 – 末道清潔處理 、 組裝 、 初包裝 、 封口 – 不經(jīng)清潔處理的零配件的加工 黏膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導(dǎo)尿管、無菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械 (胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡 ) 等，其特點是不經(jīng)穿刺或切開術(shù)進入體內(nèi)的器械 與傷口或其他損傷體表接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、外科紗布敷料、手術(shù)巾、“創(chuàng)可貼”等 3/28/2023 10 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 三十萬級 環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域 ? 無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件 – 與人體損傷表面接觸 – 與粘膜接觸 ? 生產(chǎn)區(qū)域 – 末道清潔處理 、 組裝 、 初包裝 、 封口 – 不經(jīng)清潔處理的零配件的加工 不相同且低了需要要進行驗證 3/28/2023 11 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 初包裝材料 (支撐材料 ) 分兩種情況 : – 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸 、 不清洗即使用的初包裝材料 ， 宜遵循 與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別 相同的原則 ， 使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求 。 ? 如血管內(nèi)導(dǎo)管 、 人工乳房 、 導(dǎo)尿管等的初包裝材料 。 – 不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸 ， 不低于300 000級 。 ? 如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能指標(biāo)或預(yù)期用途，以及政府監(jiān)管部門等有要求時 3/28/2023 12 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 有要求 或無菌加工 ,萬級下的局部百級環(huán)境 ? 如血管支架的壓握、涂藥； ? 血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封 ? 液體產(chǎn)品的無菌制備和灌裝； ? 以及不能在其容器內(nèi)進行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝等。 3/28/2023 13 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 – 潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別 ， 但不得低于 300000級 ? 潔凈工作服清洗干燥間 ? 潔具間 、 專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域 – 無菌工作服的整理 、 滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10000級潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi) 。 不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服 分別 /并 定期 在不同級別潔凈環(huán)境中清洗、 干燥和 整理并區(qū)別使用。 為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。 潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進行消毒處理；萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進行滅菌處理。 將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級別及人流 \物流有機的結(jié)合起來，實現(xiàn)三者恰到好處的統(tǒng)一。 通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同原料混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨颍節(jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。 3/28/2023 14 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 – (區(qū) )布局合理 、 防止交叉污染 – 按生產(chǎn)工藝流程順向布置 – 按空氣潔凈度級別 187。從低到高 ， 由外向內(nèi) 。 – 人流 、 物流走向合理 – 同一潔凈室
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