醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(編輯修改稿)
2025-02-04 01:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。 四、 《 條例 》 重點(diǎn)條款梳理 第一章 總則 共 7條 第 4條 ： ? 對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理 第一類 低度 常規(guī)管理 第二類 中度 嚴(yán)格控制管理 第三類 較高 采取特別措施 嚴(yán)格控制管理 第一章 總則 共 7條 第 4條 ： ? 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)當(dāng)考慮的因素：預(yù)期目的 結(jié)構(gòu)特征 使用方法 ? 分類目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整 ? 制定、調(diào)整分類目錄的程序要求 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄 四、 《 條例 》 重點(diǎn)條款梳理 第一章 總則 共 7條 第 5條：鼓勵(lì)創(chuàng)新 ? 強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新及新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 ? 取消了醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書及其 2022版 《 條例 》 第 7條的相關(guān)規(guī)定 四、 《 條例 》 重點(diǎn)條款梳理 第一章 總則 共 7條 第 6條： ? 明確指出強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門制定 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門制定 產(chǎn)品技術(shù)要求：企業(yè)制定 ? 新增了一次性使用的醫(yī)療器械目錄的制定和調(diào)整 第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 共 12條 ? +備案的產(chǎn)品管理模式 管理方式： 一類醫(yī)療器械備案，二、三類醫(yī)療器械注冊(cè) 備案不屬于行政許可，是一種行政確認(rèn)，為事后監(jiān)管的一種管理手段 管理層級(jí)： 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由設(shè)區(qū)的市局負(fù)責(zé) 二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省局負(fù)責(zé) 進(jìn)口產(chǎn)品、三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家總局局負(fù)責(zé) “先注冊(cè)、后許可” 第 15條： 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5年。 有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。（三款規(guī)定情形除外） 第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 共 12條 ? 包括：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料；產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料 第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 共 12條 ? 一是明確受理申請(qǐng) 技術(shù)審評(píng) 作出決定的時(shí)限等要求 二是對(duì)變更注冊(cè)的規(guī)范，區(qū)分實(shí)質(zhì)性變化與非實(shí)質(zhì)性變化 三是對(duì)延續(xù)注冊(cè)的規(guī)范，簡(jiǎn)化過(guò)程 四是補(bǔ)充尚未分類的新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)程序 第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 共 12條 ? 一是明確需做臨床實(shí)驗(yàn)的范圍： 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 《 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄 》 除外 二是明確對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理： 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件 》 和 《 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三是分類管理 ：制定臨床實(shí)驗(yàn)三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品目錄 四是食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生計(jì)生主管部門的相互通報(bào) 第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 共 12條 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 共 9條 ? 生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入管理 ? 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案管理：由設(shè)區(qū)的市局負(fù)責(zé) ? 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理：由省局負(fù)責(zé)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1