【正文】 重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制 五是強化 使用環(huán)節(jié)的管理 六是明確醫(yī)療器械進出口管理 七是醫(yī)療器械廣告的管理 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 (17條 ) 一、調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍 經(jīng)營企業(yè)的準入管理 第一類的經(jīng)營放開，既不備案也不許可 經(jīng)營第二類的企業(yè)實行備案管理（市局負責） 經(jīng)營第三類的企業(yè)實行許可管理（市局負責） 第 29條規(guī)定的條件是所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都要具備的，只是對第一類和第二類的經(jīng)營企業(yè)而言，不作為準入條件，而是法定要求，也是監(jiān)管依據(jù)。 第四十四條：醫(yī)療器械出口的規(guī)定。 第四十二條：對進口的醫(yī)療器械的要求。 第四十條：不得經(jīng)營、使用未注冊、無合格證明及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 第三十八條：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的處理。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 (17條 ) 第三十六條：醫(yī)療器械使用的定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護及其信息記錄。 第三十四條：醫(yī)療器械使用單位的要求。 第三十二條：進貨查驗制度和銷售記錄制度。 第三十條：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的規(guī)定。（第 28條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 明確了具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委 托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管 理部門制定、調(diào)整并公布。委托方應(yīng)當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。 三、規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責任 新 《 條例 》 增加了委托生產(chǎn)的內(nèi)容，明確委托生產(chǎn)醫(yī)療器械由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。通用名稱是我國醫(yī)療器械的法定名稱，主要體現(xiàn)產(chǎn)品共性。同類器械是指在工作原理、設(shè)計結(jié)構(gòu)及特征、主要成分、主要組成部件、主要性能、預(yù)期用途等特征沒有顯著差異的，采取類似的管控措施即可保證其安全有效的醫(yī)療器械。 規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。（第 25條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 對通用名和標簽、說明書的要求。 要求企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，向省局報告。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（ 2 22條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 生產(chǎn)企業(yè)的準入管理 實施許可管理的，除了審查第 20條規(guī)定的條件外，還需要有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；許可過程中要依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。 明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當具備的條件。原在第二章，似乎更為合理 第二十八條：委托生產(chǎn)的規(guī)定。 (新增加內(nèi)容 ) 第二十六條：醫(yī)療器械命名的規(guī)定及制定命名規(guī)則的授權(quán)。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 第二十四條：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立和運行。 第二十一條：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 本章共 9條（第 20條至第 28條），對應(yīng) 2022版《條例》第三章（醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理）中關(guān)于生產(chǎn)的內(nèi)容。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 9條） 新 《 條例 》 與舊 《 條例 》 相比，將“醫(yī)療器械生產(chǎn)”作為單獨一章表述，內(nèi)容更加明確，重點更加突出。 新 《 條例 》 中分設(shè)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)”和“醫(yī)療器械經(jīng)營與使用”兩個章節(jié)，增設(shè)了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負責任人，新 《 條例 》始終貫穿著醫(yī)療器械注冊申請人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場，即應(yīng)承擔首要責任。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析。 第十九條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。 第十五條 醫(yī)療器械 注冊證有效期為 5年 。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。 第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起 20個工作日 內(nèi)作出決定。 第十二條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起 3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。 還應(yīng)提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料。 備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當向原備案部門變更備案。 向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其代理人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 第十條 第一類 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求 向備案人所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件： 醫(yī)療器械注冊申報資料主要集中于產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)，包括風(fēng)險管理資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書等，都應(yīng)當是在設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)已形成的文件。 在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)，應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件。 需進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在檢驗范圍內(nèi)進行檢驗，并對檢驗的內(nèi)容進行預(yù)評價。該產(chǎn)品是第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品編碼為 6821。 其中： 1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為備案年份； 3為備案流水號。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。 其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 2為注冊形式： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于進口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼； 6為首次注冊流水號。 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 注冊后性能指標予以公布。 不包括目前注冊產(chǎn)品標準中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗規(guī)則、說明書要求、臨床試驗、編制說明等內(nèi)容。 申請人 /備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性負責。 應(yīng)遵守不良事件的處理與醫(yī)療器械召回等規(guī)定。 醫(yī)療器械備案人是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。 ? 指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。 ? 強化企業(yè)責任、監(jiān)管要求不降低。 ? 第一類醫(yī)療器械備案管理 ? 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 規(guī)范臨床試驗管理。 明確注冊申報資料要求。 ? 第十九條：高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批。 ? 第十六條：尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類 ? 第十七條：臨床試驗的范圍及豁免。 ? 第十四條：已注冊產(chǎn)品的變更。 ? 第十一條：二、三類醫(yī)療器械注冊的程序及相關(guān)的要求。 ? 第八條：分類管理原則 ? 第九條：備案或注冊應(yīng)提交的資料。 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。 ? 第六條 ? 產(chǎn)品標準：強制性 國家標準、行業(yè)標準 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。 ? 第五條 ? 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。 評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度考慮因素：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。 第二類：中度風(fēng)險，嚴格控制管理。 第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ? 第三條：監(jiān)督管理機關(guān)。 ? 第二條：調(diào)整的范圍，也就是適用范圍。 四、新 《 條例 》 的具體內(nèi)容 第一章 總則（ 7條） ? 本章共 7條 (第一條至第七條 )，對應(yīng)原條例第一章 (總則 )的內(nèi)容，原條例為 6條 (第一條至第六條 ) ?第一條：立法目的。 ? 結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的 16項行政許可減至 9項。如在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件時，對不構(gòu)成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新修訂《條例》明確規(guī)定由公安機關(guān)進行治安處