【正文】 陳仿富 ? 眾所周知 ,醫(yī)療器械和藥品一樣是人們用來(lái)防病、治病、康復(fù)、保健的特殊商品；醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的重要技術(shù)支撐，是開展醫(yī)療技術(shù)工作的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院現(xiàn)代化的重要標(biāo)志。 ? 隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深入，醫(yī)療器械行業(yè)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，高新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。醫(yī)院裝備不斷增加和更新。 那么 ,作為醫(yī)療器械監(jiān)管的公務(wù)人員如何做好監(jiān)管這一本職工作呢？我認(rèn)為要做到以下兩點(diǎn)，一是要掌握國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)；二是要有一定的醫(yī)療器械方面的基本知識(shí)。 ? 今天能和大家一起學(xué)習(xí) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 感到很榮幸，下面我作個(gè)簡(jiǎn)單的發(fā)言，如有不對(duì)之處，請(qǐng)指正。 一、新《條例》立法背景 二、新《條例》的立法原則 三、新 《 條例 》 的內(nèi)容特點(diǎn) 四、新 《 條例 》 的具體內(nèi)容 ? 2022年 2月 12日國(guó)務(wù)院第 39次常務(wù)會(huì)議審議通過了新版 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ? 3月 7日以第 650號(hào)國(guó)務(wù)院令公布了新《 條例 》 ? 自 2022年 6月 1日起施行 大家知道，醫(yī)療器械是特殊商品，她的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，是否安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安危；關(guān)系到社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。各國(guó)政府都十分重視醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。 一、新《條例》立法背景 我國(guó)的醫(yī)療器械立法管理是從 2022年開始的。 2022年 4月 1日以國(guó)務(wù)院 276號(hào)令形式發(fā)布并正式施行 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 。這是我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)第一部法規(guī)性文件。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （以下簡(jiǎn)稱 《 條例 》 ）的頒布和實(shí)施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國(guó)醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。它標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理真正進(jìn)入了一個(gè)依法行政、依法監(jiān)督的新時(shí)期。 ? 2022年 4月 1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 ,保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，《條例》在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。為此，國(guó)家啟動(dòng)了《條例》的修訂工作。經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改，歷時(shí) 6年，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于 2022年 6月 1日實(shí)施。 全篇共 8章 80條（舊條例 6章 48條） ? 第一章總則 (7條） ? 第二章醫(yī)療器械注冊(cè)與備案（ 12條） ? 第三章醫(yī)療器械生產(chǎn) (9條 ) ? 第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用（ 17條） ? 第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回（ 7條） ? 第六章監(jiān)督檢查（ 10條） ? 第七章法律責(zé)任 （ 13條） ? 第八章附則（ 5條） 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 二、 新《條例》的立法原則 ? ? 新修訂《條例》共 8章 80條。 ? 《條例》的修訂體現(xiàn)了 三大精神 ： ? 黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度 ? 深化行政審批制度改革 ? 推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。 ? 體現(xiàn)了 五大理念 ： ? 風(fēng)險(xiǎn)治理、全程治理、社會(huì)治理、責(zé)任治理、效能治理 ? 三、新 《 條例 》 的內(nèi)容特點(diǎn) ? 《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。 新《條例》根據(jù)醫(yī)療器械的 風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高具體分為 一、二、三類 。 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 備案 管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品 注冊(cè) 管理。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行審批管理。同時(shí)，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。 新《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售紀(jì)錄，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任，強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度和醫(yī)療器械召回制度”加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。在簡(jiǎn)化放權(quán)、依法審批的前提下，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，要求對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管。 新《條例》鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，為研發(fā)機(jī)構(gòu)敞開大門。依據(jù)舊《條例》和配套規(guī)章規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這一模式雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但部分科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)公司因無(wú)法取得生產(chǎn)許可證而不能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性大受打擊。新《條例》明確規(guī)定 “先產(chǎn)品注冊(cè)，后生產(chǎn)許可” 的新監(jiān)管模式。這一規(guī)定體現(xiàn)了充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，體現(xiàn)了科技創(chuàng)新精神。 新《條例》規(guī)定，申請(qǐng)人在確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)研究過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)?！斑@一監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，可減少生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)過程中產(chǎn)生的人員、場(chǎng)地和設(shè)備閑置的浪費(fèi)，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。 新《條例》強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，要求其建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制等方面的 質(zhì)量管理體系 ，保證體系有效運(yùn)行，并定期向監(jiān)管部門 提交自查報(bào)告 。 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，新修訂《條例》明確，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的 進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度 ，使用單位應(yīng)妥善保存購(gòu)入三類醫(yī)療器械的原始資料。 新《條例》進(jìn)一步明確了使用單位對(duì)醫(yī)療器械安全管理的義務(wù)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)，并保存使用檔案。 新《條例》專門設(shè)立了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)、問題產(chǎn)品召回等上市后監(jiān)管制度。 新《條例》彌補(bǔ)了以往重審批、輕監(jiān)管的弊端，將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入監(jiān)管范圍，基本形成了全鏈條無(wú)縫隙監(jiān)管體系。 ? 在法律責(zé)任方面，細(xì)化了處罰、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、加大了處罰力度、擴(kuò)大了處罰范圍，增強(qiáng)了可操作性。 ? 完善法律責(zé)任是此次新修訂《條例》的一個(gè)亮點(diǎn)。新修訂《條例》在行政執(zhí)法方面呈現(xiàn)出三個(gè)特點(diǎn)。 ? （ 1） 法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強(qiáng)?！氨热纾欠ㄉa(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械違法所得的計(jì)算問題。舊《條例》相關(guān)規(guī)定的模糊性和不確定性，給執(zhí)法人員造成困惑，新修訂《條例》引用貨值金額來(lái)確定違法額度，無(wú)需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作。” （ 2） 加大了處罰力度。舊《條例》對(duì)嚴(yán)重違法一般處以 2倍 — 5倍罰款，而新修訂《條例》處以 5倍 — 10倍，甚至 10倍 — 20倍的罰款。此外，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除罰款外，追加了限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰。比如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，情節(jié)嚴(yán)重的 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的一律撤銷機(jī)構(gòu)資格， 10年內(nèi)不受理資格認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開除處分的直接責(zé)任人員， 10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 ? （ 3） 避免了一些執(zhí)法空白。如在查處偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件時(shí)，對(duì)不構(gòu)成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新修訂《條例》明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機(jī)。 ? 1減少行政許可項(xiàng)目。 ? 結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的 16項(xiàng)行政許可減至 9項(xiàng)。 ? 減掉的 7項(xiàng)許可 ,包括 : ? 將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案， ? 將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案， ? 取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、 ? 縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍， ? 取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、 ? 取消第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證。 四、新 《 條例 》 的具體內(nèi)容 第一章 總則（ 7條） ? 本章共 7條 (第一條至第七條 )，對(duì)應(yīng)原條例第一章 (總則 )的內(nèi)容，原條例為 6條 (第一條至第六條 ) ?第一條：立法目的。 ? 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 ? 第二條：調(diào)整的范圍，也就是適用范圍。 ? 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 ? 第三條：監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。 第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。 第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格控制管理。 第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度考慮因素：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。 ? 第五條 ? 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 ? 第六條 ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：強(qiáng)制性 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)