醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例新規(guī)及配套管理辦法(已修改)
2025-01-18 01:00 本頁面
【正文】 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新規(guī)及配套管理辦法 1 大環(huán)境 要點 2 舊條例的弊端 3 4 基本概念 分類 5 試生產 6 抽樣及型式檢驗 7 臨床評價 8 產品注冊 9 注冊變更 11 附則 10 延續(xù)注冊 12 委托生產 新條例的總體思路及主要特點 網站、彩頁等宣傳品刊登注意事項 13 大環(huán)境 醫(yī)療器械企業(yè)（全國） 年產值 （全國） 醫(yī)療器械企業(yè)（江蘇） 年產值 （江蘇） 2022年 5000家 300億 800家 30億 2022年 15900家 4000億 （其中出口額200億美元） 2400家 500億 1 舊條例的弊端 2 一、分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異，具體來說，對高風險的產品監(jiān)管不夠，對一些低風險產品監(jiān)管該放開的沒有放開，未突出監(jiān)管重點。 2 二、對企業(yè)在生產經營方面的要求過于原則、責任不夠具體。企業(yè)作為產品質量的第一責任人，需要進一步明確責任，特別是對生產經營企業(yè)需要明確醫(yī)療器械產品上市后的有關責任。 舊條例的弊端 2 三、監(jiān)管上存在重產品審批，輕過程監(jiān)管等問題，需要從制度上加大過程監(jiān)管力度。對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)過程監(jiān)管不夠，也沒有對生產經營企業(yè)明確質量管理規(guī)范要求。 舊條例的弊端 2 四、對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理規(guī)定不夠明確具體，無法對使用機構實施有效的監(jiān)督管理。 （新法規(guī)實施之后，醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以對使用部門進行監(jiān)管，例如可以對醫(yī)院進行抽查，醫(yī)院有義務對醫(yī)療器械監(jiān)管部門上報不良事件） 舊條例的弊端 2 五、法律責任過于籠統過于寬松，對醫(yī)療器械全過程監(jiān)管中發(fā)現的違法違規(guī)行無法真正做到有力打擊，不足以起到震懾作用。 舊條例的弊端 2 針對舊版條例實施過程中遇到的問題，從 2022年起，原國家食品藥品監(jiān)管局決定立項，啟動了對舊版條例的修訂工作，經過了 8年時間的艱苦努力，修訂了八章 80條的新條例，新條例于2022年 2月 12日由國務院第 39次常務會議通過， 2022年 3月 7日由李克強總理簽發(fā)（ 650號令）， 2022年 6月 1日起正式實施。 舊條例的弊端 3 一、以分類管理為基礎，突出管理的科學性。確定了醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)的具體制度和要求。 二、以風險高低為依據，突出產品的安全性，在保證醫(yī)療器械產品安全有效的前提下，管放結合，寬嚴相濟，給高風險產品生產經營企業(yè)“加壓”，給低風險生產經營企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。 新條例的總體思路及主要特點 3 三、減少事前審批許可、提高監(jiān)管有效性。遵循黨中央、國務院有關推進政府轉變職能、簡政放權和深化行政審批制度改革的精神，適當減少事前許可，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管。 四、強化使用管理、明確各方責任。條例中明確了食品藥品監(jiān)管部門對在用醫(yī)療器械質量管理的責任，衛(wèi)生計生部門對在用醫(yī)療器械使用行為的管理責任，以及醫(yī)療器械生產經營企業(yè)售后服務的責任。 新條例的總體思路及主要特點 三、減少事前審批許可、提高監(jiān)管有效性。遵循黨中央、國務院有關推進政府轉變職能、簡政放權和深化行政審批制度改革的精神，適當減少事前許可，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管。 四、強化使用管理、明確各方責任。條例中明確了食品藥品監(jiān)管部門對在用醫(yī)療器械質量管理的責任，衛(wèi)生計生部門對在用醫(yī)療器械使用行為的管理責任，以及醫(yī)療器械生產經營企業(yè)售后服務的責任。 3 新條例的總體思路及主要特點 3 五、填補監(jiān)管空白，規(guī)定更加具體。如增加了醫(yī)療器械不良事件的處理及醫(yī)療器械召回等規(guī)定，對一次使用的醫(yī)療器械做了更具體的規(guī)定。 六、加大處罰力度，強化法律責任。提高了違法處罰額度，延長了違法不予受理申請的年限。細化了涉械單位和部門。包括監(jiān)管部門的法律責任。（如涉造假， 5年內不得重新申報資料） 新條例的總體思路及主要特點 4 體外診斷試劑： 是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統組合使用。 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。 基本概念 4 醫(yī)療器械： 是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過
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