醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(-680號-)(ppt43頁)(已修改)
2025-02-16 22:08 本頁面
【正文】 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 中華人民共和國國務(wù)院令 第 680號 重點(diǎn)條款學(xué)習(xí) 質(zhì)量管理部 《 條例 》 修訂過程 《 條例 》 修訂內(nèi)容 《 條例 》 基本結(jié)構(gòu) 8 7 6 5 4 3 2 1 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 醫(yī)療器械生產(chǎn) 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 監(jiān)督檢查 法律責(zé)任 附 則 總 則 目 錄 《 條例 》 目錄 3 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 不斷修改完善 2023年 1月 4日中華人民共和國國務(wù)院令第 276號公布 2023年 2月 12日國務(wù)院第 39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 公布，自2023年 6月 1日起施行，國務(wù)院令第 650號 根據(jù) 2023年 5月 4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂 ，國務(wù)院令第680號 2023年 2023年 2023年 《 條例 》 修訂過程 第 73條 第 18條 第 34條 第 56條 第 63條 第 64條 第 66條 第 68條 第 76條 第 69條 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的決定修改條款 《 條例 》 修訂內(nèi)容 總 則 （ 7條） 第一章 第 二 章 第 三 章 第 四 章 第 五 章 第 七 章 第 六 章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 （ 7條） 第 八 章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 （ 12條） 醫(yī)療器械生產(chǎn) （ 9條） 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 （ 17條） 監(jiān)督檢查 （ 10條） 法律責(zé)任 （ 13條） 附 則 （ 5條） 《 條例 》 章節(jié)目錄 《 條例 》 基本結(jié)構(gòu) 第一章 總 則 第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。 第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 風(fēng) 險 風(fēng) 險 風(fēng)險 中 高 低 常規(guī)管理 嚴(yán)格控制管理 特別措施嚴(yán)格控制管理 第 I 類 第 II 類 第 III 類 第一章 總 則 評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度 ，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的 預(yù)期目的 、 結(jié)構(gòu)特征 、 使用方法 等因素。 提交資料明細(xì) ?產(chǎn)品風(fēng)險分析資料； ?產(chǎn)品技術(shù)要求； ?產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； ?臨床評價資料； ?產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； ?與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； ?證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料 ： 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé) 第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的 對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期 限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的 。 ? 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊 第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為 5年 。 有效期屆滿需要延續(xù)注冊的 ， 應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請 。 第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行 ，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布。 第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行 ，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布 。 修改后 修改前 五 四 三 二 一 ? 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： ? 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； ? 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； ? 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； ? 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)申請?zhí)峤徊牧? 監(jiān)督管理部門受理 資料審核 質(zhì)
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