醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度(已修改)
2025-01-20 01:29 本頁面
【正文】 第十四章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第一節(jié) 概述 一 、 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、 調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法 1964年衛(wèi)生部制訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施辦法》， 1980年國(guó)家醫(yī)藥局會(huì)同地方主管部門修訂頒發(fā)了《醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)施辦法》。 1996年 9月國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理 辦法》 1995年 3月國(guó)家工商局發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》， 1997年 12月國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、國(guó)家醫(yī)藥管理局、財(cái)政部、中國(guó) 人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《國(guó)家藥品醫(yī)療器械儲(chǔ) 備管理暫行辦法》。 1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局管理； 2022年改由新組建的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局管理。 2022年 1月 4日國(guó)務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》。這是我國(guó)第一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管 理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的 單位或者個(gè)人，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進(jìn) 入依法行政的新階段。 三、醫(yī)療器械的分類 第一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（聽診器、壓舌板、手術(shù)衣、病床、 貯槽 等）。 第二類：是指對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（血壓計(jì)、體溫計(jì)等 ） 。 第三類：是指植入人體；用于支持 、 維持生命；對(duì)人 體具有潛在危險(xiǎn) ， 對(duì)其安全性 、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī) 療器械 （ 一次性使用無菌注射器 、 心臟起博器 、 人工晶體 ） 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理 一 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理 (一 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其 生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； ②具有與其生產(chǎn) 的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；③具有與其生產(chǎn)的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；④具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。 (二 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)， 并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā) 給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期 5 年，期滿前 6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出重新?lián)Q證申請(qǐng)，按規(guī) 定辦理換證手續(xù)。 (三 )醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 1， 企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后 ， 方可生 產(chǎn)醫(yī)療器械 。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定： ①不得生產(chǎn)無《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè) 證》的醫(yī)療器械；②未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的 不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；③生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符 合醫(yī)療器械國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；④辦理醫(yī)療器械注冊(cè) 申報(bào)時(shí)，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其 他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書；⑤不得向無《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的 經(jīng)營(yíng)單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。 3． 非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法 ， 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門 制定 。 4，國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性 安全認(rèn)證制度。 (四 )醫(yī)療器械說明書管理 醫(yī)療機(jī)械說明書是向使用者提供正確操作方法和產(chǎn)品相關(guān)信息的重要文字材料 ， 其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí) 、 準(zhǔn)確 、 科學(xué) 、 健康 ， 并與產(chǎn)品實(shí)際性能一致；不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者 。 1， 根據(jù) 《 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 》 ， 醫(yī)療器械說明書的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)審查一并進(jìn)行 ， 說明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)審查的有關(guān)內(nèi)容相一致；對(duì)醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果 、 臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見：經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動(dòng) 。 2．醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書一 總則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括 以 — 廠有關(guān)內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵 政編碼和聯(lián)系電話；②產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；③執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；④產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用 范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明； ⑤
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