醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度-展示頁
2025-01-17 01:29本頁面
【正文】 年，期滿前 6個月，企業(yè)應(yīng)提出重新?lián)Q證申請，按規(guī) 定辦理換證手續(xù)。 (二 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)， 并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 第二類：是指對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（血壓計、體溫計等 ） 。這是我國第一個關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管 理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的 單位或者個人，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進(jìn) 入依法行政的新階段。 1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理 局管理； 2022年改由新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局管理。 二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法 1964年衛(wèi)生部制訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施辦法》， 1980年國家醫(yī)藥局會同地方主管部門修訂頒發(fā)了《醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)施辦法》。第十四章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第一節(jié) 概述 一 、 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解、補(bǔ)償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、 調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 1996年 9月國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理 辦法》 1995年 3月國家工商局發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》， 1997年 12月國家經(jīng)貿(mào)委、國家醫(yī)藥管理局、財政部、中國 人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《國家藥品醫(yī)療器械儲 備管理暫行辦法》。 2022年 1月 4日國務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》。 三、醫(yī)療器械的分類 第一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（聽診器、壓舌板、手術(shù)衣、病床、 貯槽 等）。 第三類：是指植入人體；用于支持 、 維持生命；對人 體具有潛在危險 ， 對其安全性 、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī) 療器械 （ 一次性使用無菌注射器 、 心臟起博器 、 人工晶體 ） 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 一 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理 (一 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其 生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； ②具有與其生產(chǎn) 的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；③具有與其生產(chǎn)的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；④具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。無《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā) 給營業(yè)執(zhí)照。 (三 )醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 1， 企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后 ， 方可生 產(chǎn)醫(yī)療器械 。 3． 非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法 ， 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門 制定 。 (四 )醫(yī)療器械說明書管理 醫(yī)療機(jī)械說明書是向使用者提供正確操作方法和產(chǎn)品相關(guān)信息的重要文字材料 ， 其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí) 、 準(zhǔn)確 、 科學(xué) 、 健康 ， 并與產(chǎn)品實(shí)際性能一致；不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者 。 2．醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書一 總則》國家標(biāo)準(zhǔn)。 3．醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：①表示功效的斷言或保證：如 “ 療效最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻見效 ” 、“ 完全無毒副作用 ” 等：② “ 最高技術(shù) ” 、 “ 最科學(xué) ” 、 “ 最先進(jìn) ” 等類似絕對的語言和表示；③說明 “ 治愈率 ” 、 “ 有效率 ” 及與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語等內(nèi)容；④ “ 保險公司保險 ” 、 “ 無效退款 ” 等承諾性語言；⑤利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦；⑥使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述 5⑦淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 二 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理 (一 )醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；②具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；③具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 (三 )醫(yī)療器械經(jīng)營管理 1． 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證不得經(jīng)營第二類 、 第三類醫(yī)療器械 。 三 、
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1