醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度(參考版)
2025-01-11 01:29本頁面
【正文】 。二審法院作出維持原判的判決。 ? 一審法院審理認(rèn)為，縣醫(yī)院為胡某使用的鋼板在休息治療期間斷裂，不論醫(yī)院使用哪家生產(chǎn)的鋼板，都與患者再次骨折存在因果關(guān)系，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。 2022年 2月，胡某突然感到左腿疼痛，到另一家醫(yī)院就診發(fā)現(xiàn)植入的內(nèi)固定鋼板斷裂，原骨折處再度骨折。 醫(yī)療器械管理法律制度 ? 胡某 2022年因車禍造成左腿骨折，當(dāng)?shù)乜h醫(yī)院在征得家人同意后，為其實(shí)施了 “ 左股干骨折切開復(fù)位鋼板內(nèi)固定術(shù) ” 。 ? 法院審理后認(rèn)為，為手術(shù)準(zhǔn)備的心臟穩(wěn)定器和體外循環(huán)設(shè)備等一次性器械屬污染品，手術(shù)后應(yīng)銷毀，但被告沒有提供銷毀記錄的證據(jù)，被告僅以微機(jī)對(duì)接過程中出現(xiàn)故障來否認(rèn)自己沒有多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)不能令人信服。 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 2 ? 南陽市第一人民醫(yī)院認(rèn)為，醫(yī)院與醫(yī)保中心微機(jī)系統(tǒng)接口出現(xiàn)故障，使打印部分項(xiàng)目、編號(hào)丟失，出現(xiàn)重復(fù)情況，所補(bǔ)打清單是機(jī)械故障，非人為過失，心肌穩(wěn)定器是做搭橋術(shù)的必用品，且打開有污染，屬一次性使用的材料，沒有使用也要銷毀；啟動(dòng)體外循環(huán)機(jī)是做冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)必備的，因心臟隨時(shí)可能停跳，可能引起病人隨時(shí)死亡，根據(jù)病情需要，術(shù)前啟動(dòng)體外循環(huán)及各種用品，把藥物充填于管道內(nèi)，以備搶救使用，該材料是一次性的，盡管備而未用，但應(yīng)收費(fèi)。經(jīng)過進(jìn)一步審核，楊某認(rèn)為醫(yī)院在導(dǎo)尿管、心肌穩(wěn)定器、體外循環(huán)等項(xiàng)目上多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)共計(jì) 。 4月 21日，楊某心臟病醫(yī)治無效死亡。 ? 2022年 3月 11日，楊某的丈夫杜某因心臟病入住南陽市第一人民醫(yī)院治療。 （三）民事責(zé)任 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 1 ? 患者家屬在結(jié)算醫(yī)療費(fèi)時(shí)，認(rèn)為清單上的一次性醫(yī)療器械在手術(shù)中并沒有使用，醫(yī)院說沒有使用也要付費(fèi)，但又提供不出已銷毀記錄。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán) 、 掏私舞弊 、 玩忽職守 ， 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的 ， 依法給予行政處分 。 10．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，責(zé)令改正、給予警告、罰款：對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 6． 注冊(cè)申報(bào)時(shí) ， 提供虛假證明 、 文件資料 、 樣品 ，或者采取其他欺騙手段 ， 騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的 ， 由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品注冊(cè)證書 ， 2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) ， 并處罰款；對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的 ，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款 。 4． 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類 、 第三類醫(yī)療器械的 ， 責(zé)令停止經(jīng)營 、 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款 。 2．未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動(dòng)。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 規(guī)定 ， 國家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度 。 監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品 、 資料負(fù)有保密義務(wù) 。 (二 )醫(yī)療器械監(jiān)督員 縣級(jí)以上人民政府的藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員 。 2．縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī) 5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；審核醫(yī)療器械廣告。為了保證醫(yī)療器械對(duì)人體的安全性、有效性，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。 ” ? 只有符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，才能生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。 (二 )注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ， 是指由制造商制定 ， 應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效 ， 并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí) ， 經(jīng)設(shè) 區(qū)的市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù) 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 (試行 )》 規(guī)定 ， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 五 、 進(jìn)口醫(yī)療器械的審批 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 規(guī)定 ， 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械 ， 進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國 (地區(qū) )批準(zhǔn)生產(chǎn) 、 銷售的證明文件 ， 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批注冊(cè) ， 領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后 ， 方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù) 。 ? 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基
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