醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度-資料下載頁
2025-01-08 01:29本頁面
【正文】 品和違法所得，并處罰款：情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷經(jīng)營企業(yè)許可證。 6． 注冊申報時 ， 提供虛假證明 、 文件資料 、 樣品 ，或者采取其他欺騙手段 ， 騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的 ， 由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品注冊證書 ， 2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請 ， 并處罰款；對已經(jīng)生產(chǎn)的 ，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款 。 7． 醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書 、 無合格證明 、過期 、 失效 、 淘汰的醫(yī)療器械的 ， 或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、 經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ， 責令改正 、 給予警告 、 沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款 ， 對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分 。 8．醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對應當銷毀未進行銷毀的，責令改正、給予警告、罰款：對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分。 9． 承擔醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告的 ， 由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正 、 給予警告 、 罰款；情節(jié)嚴重的 ， 撤銷其臨床試用或臨床驗證資格；對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分 。 10．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴重的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分。 (二 )刑事責任 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 規(guī)定 ， 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)規(guī)定 ， 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責任 。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán) 、 掏私舞弊 、 玩忽職守 ， 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的 ， 依法給予行政處分 。 《刑法》第 145條規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處 5年以下有期徒刑，并處銷售金額 50％以上 2倍以下罰金；后果特別嚴重的，處 5年以上 10年以下有期徒刑，并處銷售金額 50％以上 2倍以下罰金；其中情節(jié)特別惡劣的，處 10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額 50％以上 2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 （三）民事責任 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 1 ? 患者家屬在結(jié)算醫(yī)療費時，認為清單上的一次性醫(yī)療器械在手術(shù)中并沒有使用，醫(yī)院說沒有使用也要付費，但又提供不出已銷毀記錄。 2月 6日，河南省南陽市宛城區(qū)人民法院審結(jié)了這起醫(yī)療費糾紛案，判決醫(yī)院返還多收的醫(yī)療費用 。 ? 2022年 3月 11日，楊某的丈夫杜某因心臟病入住南陽市第一人民醫(yī)院治療。4月 19日，醫(yī)院為杜某做了心臟搭橋手術(shù)。 4月 21日，楊某心臟病醫(yī)治無效死亡。處理完丈夫的后事，在對丈夫住院期間的花費進行審核時，細心的楊某發(fā)現(xiàn)醫(yī)院出具的出院結(jié)算單和出院結(jié)算發(fā)票項目、數(shù)額不一致。經(jīng)過進一步審核，楊某認為醫(yī)院在導尿管、心肌穩(wěn)定器、體外循環(huán)等項目上多收費、重復收費共計 。其中價值 18900元的心肌穩(wěn)定器和 1700元體外循環(huán)收費，丈夫在手術(shù)中并沒有使用。 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 2 ? 南陽市第一人民醫(yī)院認為，醫(yī)院與醫(yī)保中心微機系統(tǒng)接口出現(xiàn)故障，使打印部分項目、編號丟失，出現(xiàn)重復情況，所補打清單是機械故障，非人為過失，心肌穩(wěn)定器是做搭橋術(shù)的必用品，且打開有污染，屬一次性使用的材料，沒有使用也要銷毀；啟動體外循環(huán)機是做冠狀動脈搭橋術(shù)必備的，因心臟隨時可能停跳，可能引起病人隨時死亡，根據(jù)病情需要，術(shù)前啟動體外循環(huán)及各種用品，把藥物充填于管道內(nèi)，以備搶救使用，該材料是一次性的，盡管備而未用，但應收費。雙方協(xié)商不成，楊某投訴至醫(yī)保局、消協(xié)均未果，于是將南陽市第一人民醫(yī)院訴至法院，要求退還多收的醫(yī)療費。 ? 法院審理后認為，為手術(shù)準備的心臟穩(wěn)定器和體外循環(huán)設備等一次性器械屬污染品，手術(shù)后應銷毀，但被告沒有提供銷毀記錄的證據(jù)，被告僅以微機對接過程中出現(xiàn)故障來否認自己沒有多收費、重復收費不能令人信服。故被告應返還向原告多收的醫(yī)療費用 。 醫(yī)療器械管理法律制度 ? 胡某 2022年因車禍造成左腿骨折，當?shù)乜h醫(yī)院在征得家人同意后，為其實施了 “ 左股干骨折切開復位鋼板內(nèi)固定術(shù) ” 。術(shù)后 17天，胡某主動要求出院，醫(yī)生同意并囑其在家繼續(xù)休息治療。 2022年 2月，胡某突然感到左腿疼痛，到另一家醫(yī)院就診發(fā)現(xiàn)植入的內(nèi)固定鋼板斷裂，原骨折處再度骨折。胡某再次接受了手術(shù)對此，胡某認為此后果是第一次手術(shù)造成的，遂訴至法院要求縣醫(yī)院進行賠償。 ? 一審法院審理認為，縣醫(yī)院為胡某使用的鋼板在休息治療期間斷裂，不論醫(yī)院使用哪家生產(chǎn)的鋼板，都與患者再次骨折存在因果關(guān)系，應當承擔責任。 ? 對此，縣醫(yī)院認為鋼板是否存在質(zhì)量問題，與本案不屬于同一法律關(guān)系，再行上訴。二審法院作出維持原判的判決。其理由是，縣醫(yī)院對損害賠償法律的理解錯誤，鋼板斷裂是事實，醫(yī)院賠償理所當然。
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