醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度-資料下載頁
2025-01-08 01:29本頁面
【正文】 品和違法所得，并處罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷經(jīng)營企業(yè)許可證。 6． 注冊申報(bào)時(shí) ， 提供虛假證明 、 文件資料 、 樣品 ，或者采取其他欺騙手段 ， 騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的 ， 由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品注冊證書 ， 2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請 ， 并處罰款；對已經(jīng)生產(chǎn)的 ，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款 。 7． 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書 、 無合格證明 、過期 、 失效 、 淘汰的醫(yī)療器械的 ， 或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、 經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 ， 責(zé)令改正 、 給予警告 、 沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款 ， 對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分 。 8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，責(zé)令改正、給予警告、罰款：對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 9． 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的 ， 由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正 、 給予警告 、 罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 撤銷其臨床試用或臨床驗(yàn)證資格；對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分 。 10．醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或出具虛假檢測報(bào)告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 (二 )刑事責(zé)任 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 規(guī)定 ， 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定 ， 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任 。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán) 、 掏私舞弊 、 玩忽職守 ， 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的 ， 依法給予行政處分 。 《刑法》第 145條規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處 5年以下有期徒刑，并處銷售金額 50％以上 2倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處 5年以上 10年以下有期徒刑，并處銷售金額 50％以上 2倍以下罰金；其中情節(jié)特別惡劣的，處 10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額 50％以上 2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。 （三）民事責(zé)任 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 1 ? 患者家屬在結(jié)算醫(yī)療費(fèi)時(shí)，認(rèn)為清單上的一次性醫(yī)療器械在手術(shù)中并沒有使用，醫(yī)院說沒有使用也要付費(fèi)，但又提供不出已銷毀記錄。 2月 6日，河南省南陽市宛城區(qū)人民法院審結(jié)了這起醫(yī)療費(fèi)糾紛案，判決醫(yī)院返還多收的醫(yī)療費(fèi)用 。 ? 2022年 3月 11日，楊某的丈夫杜某因心臟病入住南陽市第一人民醫(yī)院治療。4月 19日，醫(yī)院為杜某做了心臟搭橋手術(shù)。 4月 21日，楊某心臟病醫(yī)治無效死亡。處理完丈夫的后事，在對丈夫住院期間的花費(fèi)進(jìn)行審核時(shí)，細(xì)心的楊某發(fā)現(xiàn)醫(yī)院出具的出院結(jié)算單和出院結(jié)算發(fā)票項(xiàng)目、數(shù)額不一致。經(jīng)過進(jìn)一步審核，楊某認(rèn)為醫(yī)院在導(dǎo)尿管、心肌穩(wěn)定器、體外循環(huán)等項(xiàng)目上多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)共計(jì) 。其中價(jià)值 18900元的心肌穩(wěn)定器和 1700元體外循環(huán)收費(fèi)，丈夫在手術(shù)中并沒有使用。 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 2 ? 南陽市第一人民醫(yī)院認(rèn)為，醫(yī)院與醫(yī)保中心微機(jī)系統(tǒng)接口出現(xiàn)故障，使打印部分項(xiàng)目、編號(hào)丟失，出現(xiàn)重復(fù)情況，所補(bǔ)打清單是機(jī)械故障，非人為過失，心肌穩(wěn)定器是做搭橋術(shù)的必用品，且打開有污染，屬一次性使用的材料，沒有使用也要銷毀；啟動(dòng)體外循環(huán)機(jī)是做冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)必備的，因心臟隨時(shí)可能停跳，可能引起病人隨時(shí)死亡，根據(jù)病情需要，術(shù)前啟動(dòng)體外循環(huán)及各種用品，把藥物充填于管道內(nèi)，以備搶救使用，該材料是一次性的，盡管備而未用，但應(yīng)收費(fèi)。雙方協(xié)商不成，楊某投訴至醫(yī)保局、消協(xié)均未果，于是將南陽市第一人民醫(yī)院訴至法院，要求退還多收的醫(yī)療費(fèi)。 ? 法院審理后認(rèn)為，為手術(shù)準(zhǔn)備的心臟穩(wěn)定器和體外循環(huán)設(shè)備等一次性器械屬污染品，手術(shù)后應(yīng)銷毀，但被告沒有提供銷毀記錄的證據(jù)，被告僅以微機(jī)對接過程中出現(xiàn)故障來否認(rèn)自己沒有多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)不能令人信服。故被告應(yīng)返還向原告多收的醫(yī)療費(fèi)用 。 醫(yī)療器械管理法律制度 ? 胡某 2022年因車禍造成左腿骨折，當(dāng)?shù)乜h醫(yī)院在征得家人同意后，為其實(shí)施了 “ 左股干骨折切開復(fù)位鋼板內(nèi)固定術(shù) ” 。術(shù)后 17天，胡某主動(dòng)要求出院，醫(yī)生同意并囑其在家繼續(xù)休息治療。 2022年 2月，胡某突然感到左腿疼痛，到另一家醫(yī)院就診發(fā)現(xiàn)植入的內(nèi)固定鋼板斷裂，原骨折處再度骨折。胡某再次接受了手術(shù)對此，胡某認(rèn)為此后果是第一次手術(shù)造成的，遂訴至法院要求縣醫(yī)院進(jìn)行賠償。 ? 一審法院審理認(rèn)為，縣醫(yī)院為胡某使用的鋼板在休息治療期間斷裂，不論醫(yī)院使用哪家生產(chǎn)的鋼板，都與患者再次骨折存在因果關(guān)系，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。 ? 對此，縣醫(yī)院認(rèn)為鋼板是否存在質(zhì)量問題，與本案不屬于同一法律關(guān)系，再行上訴。二審法院作出維持原判的判決。其理由是，縣醫(yī)院對損害賠償法律的理解錯(cuò)誤，鋼板斷裂是事實(shí)，醫(yī)院賠償理所當(dāng)然。
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