醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度-wenkub
2023-01-23 01:29:54 本頁面
【正文】 企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 3．醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：①表示功效的斷言或保證：如 “ 療效最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻見效 ” 、“ 完全無毒副作用 ” 等：② “ 最高技術(shù) ” 、 “ 最科學(xué) ” 、 “ 最先進(jìn) ” 等類似絕對的語言和表示；③說明 “ 治愈率 ” 、 “ 有效率 ” 及與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語等內(nèi)容；④ “ 保險(xiǎn)公司保險(xiǎn) ” 、 “ 無效退款 ” 等承諾性語言；⑤利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名義作推薦；⑥使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述 5⑦淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 (四 )醫(yī)療器械說明書管理 醫(yī)療機(jī)械說明書是向使用者提供正確操作方法和產(chǎn)品相關(guān)信息的重要文字材料 ， 其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí) 、 準(zhǔn)確 、 科學(xué) 、 健康 ， 并與產(chǎn)品實(shí)際性能一致；不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者 。 (三 )醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 1， 企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后 ， 方可生 產(chǎn)醫(yī)療器械 。 第三類：是指植入人體；用于支持 、 維持生命；對人 體具有潛在危險(xiǎn) ， 對其安全性 、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī) 療器械 （ 一次性使用無菌注射器 、 心臟起博器 、 人工晶體 ） 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 一 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理 (一 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其 生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； ②具有與其生產(chǎn) 的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；③具有與其生產(chǎn)的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；④具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。 2022年 1月 4日國務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》。 使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解、補(bǔ)償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、 調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法 1964年衛(wèi)生部制訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施辦法》， 1980年國家醫(yī)藥局會同地方主管部門修訂頒發(fā)了《醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)施辦法》。這是我國第一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管 理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的 單位或者個(gè)人，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進(jìn) 入依法行政的新階段。 (二 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)， 并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定： ①不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊 證》的醫(yī)療器械；②未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的 不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；③生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符 合醫(yī)療器械國家的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；④辦理醫(yī)療器械注冊 申報(bào)時(shí)，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其 他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；⑤不得向無《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。 1， 根據(jù) 《 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 》 ， 醫(yī)療器械說明書的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊審查一并進(jìn)行 ， 說明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊審查的有關(guān)內(nèi)容相一致；對醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果 、 臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評審意見：經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動 。 4．醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期 5年，期滿前 6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。廣告經(jīng)營者對違反醫(yī)療器械廣告審查辦法的醫(yī)療器械廣告不得設(shè)計(jì)、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。 第三節(jié) 醫(yī)療器械的管理 一 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 規(guī)定 ， 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 。 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊 。 ④ 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書 。 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn) 2年以上 ， 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效 。 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品 ， 對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度 。生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。 (二 )醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的范圍 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定
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