【正文】 礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》。 2．應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項：①受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)初臨床試驗的任何階段退出；②受試者的個人資料保密。 (三 )醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 主要包括：①該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：②該產(chǎn)品具有自測報告；③該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；④受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告； ⑤ 其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。 (二 )醫(yī)療器械臨床試驗的范圍 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全比有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。完成臨床試用并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品 ， 對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行審批制度 。醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn) 2年以上 ， 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效 。 上述境內(nèi) 、 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械均指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品 。 ④ 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書 。 ② 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查 ， 批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書 。 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊 。 未經(jīng)注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ， 不得進(jìn)入市場 ， 不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷活動 。 第三節(jié) 醫(yī)療器械的管理 一 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 規(guī)定 ， 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 。 (三 )醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定 1． 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入說明書相符 ， 不得任意擴大范圍；應(yīng)當(dāng)把廣告的批準(zhǔn)文號列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布；推薦給個人使用的醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 “ 請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 ” 。廣告經(jīng)營者對違反醫(yī)療器械廣告審查辦法的醫(yī)療器械廣告不得設(shè)計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布?！夺t(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實、合法、科學(xué)。醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 2．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營中不得有下列行為：①偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；②經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；③經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；④經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械；⑤經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期 5年，期滿前 6個月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。 (二 )醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 4．醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時標(biāo)注商品名稱。根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括 以 — 廠有關(guān)內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵 政編碼和聯(lián)系電話；②產(chǎn)品注冊號；③執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；④產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用 范圍、禁忌證、注意事項、警示及提示性說明； ⑤標(biāo)簽、 標(biāo)識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋：⑥安裝和使用 說明或圖示；⑦產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存方法， 使用期限；⑧產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其他內(nèi)容。 1， 根據(jù) 《 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 》 ， 醫(yī)療器械說明書的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊審查一并進(jìn)行 ， 說明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊審查的有關(guān)內(nèi)容相一致；對醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 產(chǎn)品型式試驗結(jié)果 、 臨床試驗報告及專家評審意見：經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動 。 4，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性 安全認(rèn)證制度。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定： ①不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊 證》的醫(yī)療器械；②未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的 不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；③生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符 合醫(yī)療器械國家的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；④辦理醫(yī)療器械注冊 申報時，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其 他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；⑤不得向無《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期 5