醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度-文庫吧資料
2025-01-14 01:29本頁面
【正文】 礎上，獲得《知情同意書》。 2．應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：①受試者自愿參加臨床試驗，有權初臨床試驗的任何階段退出；②受試者的個人資料保密。 (三 )醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 主要包括：①該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準：②該產品具有自測報告；③該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；④受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告； ⑤ 其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。 (二 )醫(yī)療器械臨床試驗的范圍 根據《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全比有效性有待確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。完成臨床試用并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織專家評審的醫(yī)療器械新產品，由國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給新產品證書。 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品 ， 對醫(yī)療器械新產品實行審批制度 。醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械應當報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。 已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產 2年以上 ， 產品生產注冊證書自行失效 。 上述境內 、 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械均指最終生產程序在中國境內完成的產品 。 ④ 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準后發(fā)給產品注冊證書 。 ② 境內企業(yè)生產的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查 ， 批準后發(fā)給產品注冊證書 。 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊 。 未經注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產品 ， 不得進入市場 ， 不得進行廣告宣傳及展銷活動 。 第三節(jié) 醫(yī)療器械的管理 一 、 醫(yī)療器械產品注冊管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 規(guī)定 ， 國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度 。 (三 )醫(yī)療器械廣告內容的規(guī)定 1． 醫(yī)療器械廣告應當與審查批準的產品市場準入說明書相符 ， 不得任意擴大范圍；應當把廣告的批準文號列為廣告內容同時發(fā)布；推薦給個人使用的醫(yī)療器械 ， 應當標明 “ 請在醫(yī)生指導下使用 ” 。廣告經營者對違反醫(yī)療器械廣告審查辦法的醫(yī)療器械廣告不得設計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應真實、合法、科學。醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。 2．醫(yī)療器械經營企業(yè)在經營中不得有下列行為：①偽造、變造、轉讓、出租《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；②經營質量不合格的產品；③經營未經備案或未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)生產的醫(yī)療器械；④經營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械；⑤經營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期 5年，期滿前 6個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。 (二 )醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 4．醫(yī)療器械的通用名稱應在產品說明書中標明，有商品名稱的，應同時標注商品名稱。根據醫(yī)療器械的特殊性，應當包括 以 — 廠有關內容：①產品名稱、生產者名稱、地址、郵 政編碼和聯(lián)系電話；②產品注冊號；③執(zhí)行的產品標 準；④產品的主要結構、性能、規(guī)格；產品用途、適用 范圍、禁忌證、注意事項、警示及提示性說明； ⑤標簽、 標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋：⑥安裝和使用 說明或圖示；⑦產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存方法， 使用期限；⑧產品標準中規(guī)定應當具有的其他內容。 1， 根據 《 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 》 ， 醫(yī)療器械說明書的審查應與醫(yī)療器械注冊審查一并進行 ， 說明書的內容應與注冊審查的有關內容相一致；對醫(yī)療器械說明書的審查依據是產品標準 、 產品型式試驗結果 、 臨床試驗報告及專家評審意見：經批準的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動 。 4，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性 安全認證制度。 2．醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產中不得違反下列規(guī)定： ①不得生產無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊 證》的醫(yī)療器械；②未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的 不得生產第二類、第三類醫(yī)療器械；③生產醫(yī)療器械必須符 合醫(yī)療器械國家的標準或者行業(yè)標準；④辦理醫(yī)療器械注冊 申報時，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其 他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書；⑤不得向無《醫(yī) 療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的 經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期 5
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