醫(yī)療器械監(jiān)督管理(1)-文庫(kù)吧資料
2025-01-12 00:57本頁面
【正文】 北京、北大、中檢所、沈陽、天津、濟(jì)南、武漢、上海、杭州、廣州十個(gè)國(guó)家級(jí)檢測(cè)中心。 三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 《 條例 》 中的規(guī)定： 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的行政處罰： 第三十五條未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的 第三十六條未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證進(jìn)行生產(chǎn)的 第三十七條生產(chǎn)不符合國(guó)標(biāo)、行標(biāo)（包括注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的醫(yī)療器械的 三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ? 對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政處罰 第三十八條為區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)的 第三十九條經(jīng)營(yíng)無證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的 ? 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政處罰 第四十二條使用無證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的 第四十三條重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的 三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 醫(yī)療器械的技術(shù)監(jiān)督 ⑴標(biāo)準(zhǔn)體系 由 175個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 512個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，共 687個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。 生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為 “ 后果特別嚴(yán)重 ” 。 三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 醫(yī)療器械法規(guī)體系 ⑴基礎(chǔ)部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 產(chǎn)品分類 機(jī)構(gòu)認(rèn)定 監(jiān) 督 標(biāo)準(zhǔn)化 分類判定規(guī)則 產(chǎn)品分類目錄 檢測(cè)機(jī)構(gòu) 認(rèn)可辦法 臨床試驗(yàn)基 地認(rèn)可辦法 質(zhì)量事故報(bào)告制度 不良事件監(jiān)測(cè)辦法 產(chǎn)品監(jiān)督抽查辦法 行政處罰 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法 質(zhì)量事故公告制度 三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 醫(yī)療器械法規(guī)體系 ⑵實(shí)施部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 研 制 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 使 用 新產(chǎn)品管理規(guī)定 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督 管理辦法 實(shí)施細(xì)則 經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督辦法 轉(zhuǎn)手再用產(chǎn)品管理辦法 廣告管理辦法 廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用產(chǎn)品管理辦法 再評(píng)價(jià)及淘汰制度 實(shí)施細(xì)則 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 體系考核辦法 醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦法 臨床試驗(yàn) 管理辦法 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 相關(guān)法律 ⑴產(chǎn)品質(zhì)量法 ⑵廣告法 ⑶標(biāo)準(zhǔn)化法 ⑷刑法 第一百四十五條 生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。 目前，我國(guó)實(shí)施的是分類規(guī)則指導(dǎo)下目錄分類制 安全性、有效性 是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的根本性要求 ⑵分級(jí) 注冊(cè)審批 ： 一類 ——— 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局 二類 ——— 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 三類、進(jìn)口 —— 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 行政監(jiān)督 ：屬地管理 企業(yè)及產(chǎn)品的主要合法標(biāo)志 ⑴二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（正本、副本） ⑵一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 ⑶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（正本、副本） ⑷中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（準(zhǔn)產(chǎn)、進(jìn)口） ? 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證附有 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 》 ，與證書同時(shí)使用。 第二類 是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 3 、三類國(guó)家局確定 （三）對(duì)于目前一類中的治療器械，接到申請(qǐng)后，請(qǐng)示省局。 （二）在對(duì)照目錄進(jìn)行分類時(shí)，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期目的一致，但產(chǎn)品名稱不同，按以下程序辦理： 一類產(chǎn)品由省局批準(zhǔn)確定，報(bào)國(guó)家局備案。傷害程度參照 6界定。 （ 7）、非接觸醫(yī)療器械的間接影響 其使用風(fēng)險(xiǎn)是指對(duì)診斷和治療結(jié)果的間接影響。 —— 造成損傷：潛在風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人體功能或器官造成較大創(chuàng)傷，可以造成患者痛苦、毀容，影響人體正常功能和生活。否則為無源。 （ 5）、有源器械 器械的工作是通過電能或者任何其它形式的能量（除了依靠直接產(chǎn)生于人體的能量或者依靠重力）進(jìn)行的器械。如：手術(shù)手套，注射針 （ 4）、植入器械 通過外科方式進(jìn)入人體的器械。 （ 2）、人體腔道 人體上任何自然開口之處，包括眼球的外表面或任何人工的永久性的開口之處。 （ 3）分類判定方法 依據(jù)分類目錄進(jìn)行 省局依據(jù)分類判定表預(yù)分類 國(guó)家藥品監(jiān)督局核定 沒有列入 幾個(gè)概念的理解 （ 1）、連續(xù)使用時(shí)間 本產(chǎn)品無間斷進(jìn)行預(yù)期作用的實(shí)際時(shí)間。 如果一個(gè)醫(yī)療器械可以使用兩個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。 作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。 接觸或進(jìn) 入人體器械 按使用時(shí)限 暫時(shí)（ 24小時(shí)之內(nèi)） 短期（ 24小時(shí) — 30日） 長(zhǎng)期（ 30日以上） 按接觸人體的部位 皮膚或腔道 創(chuàng)傷或體內(nèi)組織 血液循環(huán)或中樞神經(jīng)系統(tǒng) 按有源器
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