醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法-文庫吧資料
2025-01-23 13:45本頁面
【正文】 條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的； （三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的； （四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。其中： 第一位 X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 第二位 X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； 第三到六位 X代表 4位數(shù)備案年份； 第七到十位 X代表 4位數(shù)備案流水號。 說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 備案憑證補發(fā) 第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦
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