醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(完整版)
【正文】 定進行整改的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的； （三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的； （四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 要求低溫、冷藏的醫(yī)療器械的要求 第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)
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