醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法-文庫(kù)吧資料
2025-01-23 13:44本頁(yè)面
【正文】 填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請(qǐng)表》 并在 “河北日?qǐng)?bào) ”登載遺失聲明 遺失聲明滿一個(gè)月，且形式審查合格后 補(bǔ)發(fā)許可證 。如：法人變更在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，再提交申請(qǐng)，將受此處罰。 ? 第十八條規(guī)定， 許可事項(xiàng)變更 應(yīng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30日前，提交相關(guān)申請(qǐng)資料，而不是在許可事項(xiàng)發(fā)生變更后，再提交申請(qǐng)資料。 企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng) 企業(yè) 在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30日前 向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》及相關(guān)資料 經(jīng)形式審查或現(xiàn)場(chǎng)審查合格后 發(fā)許可證。 ? 發(fā)證機(jī)關(guān) ? 發(fā)證日期 企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng) （企業(yè)名稱） 企業(yè) 在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后 30日內(nèi) 向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》及相關(guān)資料 經(jīng)形式審查合格后 發(fā)許可證。 三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分 正本 和 副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為 5年。 ? 專業(yè)人員－相關(guān)專業(yè)中級(jí)職稱或大專以上學(xué)歷 ? 憑已獲得的許可證正式申請(qǐng)工商執(zhí)照。 ? 七、八兩條為“生產(chǎn)企業(yè)許可證”驗(yàn)收細(xì)則提供了必要的依據(jù)，不應(yīng)另行增加其他條件。 ?此程序?qū)俜切姓S可的備案性告知 ?不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè) 填寫許可證資料 報(bào)所在地的省藥監(jiān)局 省局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查 符合規(guī)定的發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 。 ?非獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)：沒(méi)有設(shè)獨(dú)立法人，只進(jìn)行產(chǎn)品部分生產(chǎn)過(guò)程 ,沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)。 醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ?注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（ YZB）：是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求 復(fù)核 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械分類目錄 ?我國(guó)實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是 分類規(guī)則 指導(dǎo)下的 目錄分類制 ，分類規(guī)則和分類目錄并存； ?使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)； 醫(yī)療器械分類目錄 ?依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，報(bào)國(guó)家局分類確定，國(guó)家局定期公布新的產(chǎn)品注冊(cè)目錄。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)形式 ? “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； ? “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； ? “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。 （省局注冊(cè)） ? 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類： ? 第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械處 主要內(nèi)容 一、醫(yī)療器械基本知識(shí) 二、生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理 四、委托生產(chǎn)的管理 五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查 六、法律責(zé)任
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