【正文】 和受托方的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）委托方委托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產品的醫(yī)療器械注冊證書復印件；（三）委托生產醫(yī)療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識；（四）委托生產合同復印件；（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（六）委托方關于醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。第二十九條 醫(yī)療器械委托生產的委托方和受托方應當簽署書面合同。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產醫(yī)療器械的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。第二十七條 醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記的生產企業(yè)，并符合以下條件：（一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫(yī)療器械；（二）生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫(yī)療器械相適應；（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書。第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十三條《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請，應當在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。第二十二條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地并形成獨立生產企業(yè)的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記。第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產場地但沒有形成獨立生產企業(yè)的，應當按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第十九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更登記。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。第十七條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。第十六條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期和有效期限等事項。第三章 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證管理第十五條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同時具備以下條件：（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。質量負責人不得同時兼任生產負責人；（二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；（三）企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第二章 開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請與審批第四條 開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。第二條 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。（）單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X第四篇：醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。（），應當在其網站主頁面顯著位置標注醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號。（），不需要取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但需具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。 ，應當在其主頁面顯著位置展示其（）。（）印制。 ，銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）。第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數備案年份；第六到十位X代表5位數備案流水號。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。第四十七條 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者提供的醫(yī)療器械產品或者服務造成他人人身、財產損失的，根據相關法律法規(guī)的規(guī)定承擔民事責任。第四十五條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)超出經營范圍銷售的；（二）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)、使用單位的。第四十二條 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款。第四十條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的；（二）醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的。第三十八條 違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經營許可從事網絡第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未取得第二類醫(yī)療器械經營備案憑證從事網絡第二類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。第五章 法律責任第三十七條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者違反法律法規(guī)有關規(guī)定從事銷售或者交易服務，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。第三十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理情況，報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并依法向社會公開。被約談企業(yè)無正當理由未按照要求落實整改的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門、所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依職責增加監(jiān)督檢查頻次。第三十四條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談：（一）發(fā)生醫(yī)療器械質量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險的；（二）未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質量問題，可能存在醫(yī)療器械質量安全隱患的；（三）未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質量安全責任的；（四）需要進行約談的其他情形。第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質量管理制度，且存在醫(yī)療器械質量安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的，經原備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，在其備案信息中予以標注，向社會公告；備案時提供虛假資料的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝弧５谌l 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的，經所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。檢驗結果不符合醫(yī)療器械質量安全標準的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對相關生產經營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，及時發(fā)布質量公告，對違法行為依法查處。第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械網絡銷售日常監(jiān)督管理，或者對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網絡銷售行為進行查處時，有權采取下列措施：（一）進入企業(yè)醫(yī)療器械經營場所、辦公場所和服務器所在地等實施現場檢查；（二）對網絡銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗；（三）詢問有關人員，調查企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售行為的相關情況；（四）查閱、復制企業(yè)的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料；（五）調取網絡銷售的技術監(jiān)測、記錄資料；（六）依法查封扣押數據存儲介質等；（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織處理。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺，開展全國醫(yī)療器械網絡銷售和網絡交易監(jiān)測與處置，監(jiān)測情況定期通報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。網絡銷售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故或者造成其他嚴重危害后果的，可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結果地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；后果特別嚴重的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以報請國家食品藥品監(jiān)督管理總局協調或者組織直接查處。通過醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺銷售的，由醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；經調查后能夠確定管轄地的，及時移送有管轄權的食品藥品監(jiān)督管理部門。第二十六條 對從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。第二十四條 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當在網站醒目位置及時發(fā)布產品質量安全隱患等相關信息。第二十三條 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現入駐網絡交易服務第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯系或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十二條 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當記錄在其平臺上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應當永久保存。第二十一條 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實，建立檔案并及時更新，保證入駐平臺的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產經營場所等許可或者備案信息真實。第十九條 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，應當在其網站主頁面顯著位置標注醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案后3個月內，對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺開展現場檢查。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。第十六條 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺