【正文】 變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。對于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。（）單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。（），不需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但需具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。（）印制。第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。第四十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。第四十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款。第三十八條 違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。第三十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理情況，報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并依法向社會公開。第三十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的；（二）未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；（三）未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；（四）需要進(jìn)行約談的其他情形。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，在其備案信息中予以標(biāo)注，向社會公告；備案時提供虛假資料的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝?。檢驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗(yàn)報告后，應(yīng)當(dāng)及時對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，及時發(fā)布質(zhì)量公告，對違法行為依法查處。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織處理。網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成其他嚴(yán)重危害后果的，可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；后果特別嚴(yán)重的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以報請國家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)或者組織直接查處。第二十六條 對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。第二十三條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請入駐平臺的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)，建立檔案并及時更新，保證入駐平臺的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營場所等許可或者備案信息真實(shí)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后3個月內(nèi)，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。第十六條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表，并提交以下材料：（一）營業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件；（二）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件、復(fù)印件；（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明；（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原件、復(fù)印件；（七）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄；（八）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明；（九）其他相關(guān)證明材料。銷售給消費(fèi)者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法的要求。第五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整、可追溯?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理。局長：畢井泉2017年12月20日醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。八、《辦法》對違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者主要責(zé)任人的懲戒措施。七、《辦法》對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中質(zhì)量安全風(fēng)險的防控措施。六、《辦法》對各級食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)的劃分。應(yīng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械不能銷售給個人。四、《辦法》中規(guī)定的從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍是什么？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等的，應(yīng)當(dāng)立即對其停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。四是資質(zhì)、場所、技術(shù)條件及管理人員的相關(guān)要求。二是建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度。三、《辦法》對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者規(guī)定了哪些主要義務(wù)？一是履行備案義務(wù)。二、《辦法》中所稱“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)”與“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者”的區(qū)別是什么？《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），運(yùn)營模式為通過自建網(wǎng)站（包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺銷售醫(yī)療器械。同時，由于網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題。第一篇：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》將于2018年3月1日起施行。與此同時，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)，例如在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或移動客戶端非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為頻頻出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來潛在風(fēng)險。辦法共五十條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)，監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等內(nèi)容。因此，通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。相關(guān)備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時更新，并與入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當(dāng)立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料真實(shí)完整、安全可追溯。銷售給消費(fèi)者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作。此外，對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已明確規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。第二篇：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。第三章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域