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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀(專業(yè)版)

2024-11-04 14:09上一頁面

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【正文】 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰:(一)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的第二類、第三類醫(yī)療器械的;(二)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的;(三)超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的;(四)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。監(jiān)督檢查包括生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。第三十五條 受托方未取得相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的,應(yīng)當依照本辦法第七條的規(guī)定,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請,并同時提交以下材料:(一)委托方企業(yè)資質(zhì)材料;(二)委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的備案材料;(三)委托生產(chǎn)合同;(四)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用說明書、標簽和包裝標識樣本;(五)委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明;(六)委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明;(七)所提交材料真實性的聲明。補發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣,發(fā)放日期為補發(fā)當日。不予變更的,應(yīng)當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表。第七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請,并提交以下材料:(一)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及相關(guān)文件;(二)企業(yè)資質(zhì)材料;(三)從業(yè)人員學歷證書等資質(zhì)材料;(四)生產(chǎn)場地的證明文件和設(shè)施、環(huán)境符合要求的相關(guān)文件;(五)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;(六)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件;(七)經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求和工藝流程圖;(八)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告;(九)所提交材料真實性的聲明;(十)其他證明材料。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;已進行生產(chǎn)的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰;申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格,并附有合格證。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行指導和檢查,并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行抽查。第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記,并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。準予變更的,原審批部門應(yīng)當將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。生產(chǎn)范圍應(yīng)當包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》(見本辦法附件2),并提交以下材料:(一)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明;(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書;(三)生產(chǎn)場地證明文件;(四)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;(九)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者,有下列哪些情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談?(),可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的,可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的 、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患,未落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的 ,食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單,并向社會公開?(),可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的 、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患,未落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的 三、判斷題:(每題6分,共30分),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需要辦理經(jīng)營許可或者備案,其銷售條件應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法的要求。醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的,依照前款第一項規(guī)定予以處罰?;謴途W(wǎng)絡(luò)銷售或者恢復提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門檢查通過后方可恢復。對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者違法行為的查處,由其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號等。相關(guān)展示信息應(yīng)當畫面清晰,容易辨識。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量責任,確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當對申請入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實登記,建立檔案并及時更新,并與入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂入駐協(xié)議,明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。與此同時,利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn),例如在網(wǎng)絡(luò)電商平臺、直營網(wǎng)站或移動客戶端非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為頻頻出現(xiàn),給人民群眾用械安全帶來潛在風險。三、《辦法》對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者規(guī)定了哪些主要義務(wù)?一是履行備案義務(wù)。四、《辦法》中規(guī)定的從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍是什么?醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。八、《辦法》對違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者主要責任人的懲戒措施。持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需要辦理經(jīng)營許可或者備案,其銷售條件應(yīng)當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法的要求。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械,應(yīng)當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關(guān)規(guī)定,標注安全使用的特別說明。第二十三條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴重安全隱患的,應(yīng)當立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),并保存有關(guān)記錄,向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。檢驗結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標準的,食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后,應(yīng)當及時對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查,采取控制措施,及時發(fā)布質(zhì)量公告,對違法行為依法查處。第三十八條 違反本辦法規(guī)定,未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰;未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息,應(yīng)當予以公開,公眾有權(quán)查閱。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的,應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi),填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表》(見本辦法附件3),向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請,應(yīng)當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的,委托方應(yīng)當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告。監(jiān)管檔案應(yīng)當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。第五十一條 縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。附件:1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表(格式)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表(格式)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表(格式)4.第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表(格式)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表(格式)6.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表(格式)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(格式)第五篇:醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序,保障醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第十二條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)— 4 — 當重新備案。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照本辦法第九條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。不予延續(xù)的,應(yīng)當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十一條 受托方應(yīng)當取得相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后,方可從事受托醫(yī)療器械生產(chǎn)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合監(jiān)管實際,明確本行政區(qū)域的重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品,確定對相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點、檢查頻次和覆蓋率。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格。第六十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本辦法規(guī)定整改、停產(chǎn)、報告的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定處罰。第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn),符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理部門可直接對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作進行監(jiān)督和抽查。委托方應(yīng)當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量文件,對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行考察,確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力,并對生產(chǎn)全過程和質(zhì)量控制進行指導和監(jiān)督。準予延續(xù)的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,許可證編號不變。不予許可的,應(yīng)當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十一條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對企業(yè)提交材料的完整性進行審核,符合規(guī)定的予以備案,并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第六十一條 本辦法自公布之日起施行。第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。第三十八條 監(jiān)督檢查時,(食品)藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料:(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況,醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照;(二)企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況;(三)企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況;(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況;(五)不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況;(六)檢查機關(guān)需要審查的其他必要資料。第三十條 委托方應(yīng)當自合同簽訂之日起30日內(nèi),向其所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門登記備案,填寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》(見本辦法附件6),并提交如下材料:(一)委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復印件;(二)委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件;(三)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識;(四)委托生產(chǎn)合同復印件;(五)委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明;(六)委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責任的自我保證聲明。符合規(guī)定的,收回原證,換發(fā)新證。不予變更的,應(yīng)當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)備案年份;第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號。第五章 法律責任第三十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事銷售或者交易服務(wù),法律法規(guī)已有規(guī)定的,從其規(guī)定。第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)督管理,或者對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進行查處時,有權(quán)采取下列措施:(一)進入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所、辦公場所和服務(wù)器所在地等實施現(xiàn)場檢查;(二)對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗;(三)詢問有關(guān)人員,調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為的相關(guān)情況;(四)查閱、復制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合
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