【正文】 法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的其他規(guī)定享有要求聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。第三章 生產(chǎn)許可證與備案憑證管理第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期截止日期等事項(xiàng)?！?5 — 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)等信息。第十八條 生產(chǎn)范圍增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。增加的生產(chǎn)產(chǎn)品與已許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求相類似的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交質(zhì)量管理體系覆蓋或者差異部分的書面資料，經(jīng)原發(fā)證部門同意，可豁免現(xiàn)場(chǎng)核查。準(zhǔn)予許可的，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不變，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明增加的生產(chǎn)產(chǎn)品。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十九條 遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。準(zhǔn)予許可的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在原管轄地內(nèi)遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品或者生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)— 6 — 療器械生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，并參照本辦法第七條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十一條 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更登記。變更登記后發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。準(zhǔn)予延續(xù)的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利?！?7 — 第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。第二十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證部門報(bào)告，并在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，原發(fā)證部門收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)后，于10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期與原證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)證日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。第二十五條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證部門報(bào)告，并在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，原備案部門應(yīng)當(dāng)向企業(yè)補(bǔ)發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條規(guī)定情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在其網(wǎng)站上予以公布。第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案?！?8 — 第二十八條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第四章 委托生產(chǎn)管理第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械的注冊(cè)人或者備案人。第三十條 委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量文件，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行考察，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，委托方在同一時(shí)期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，同一集團(tuán)內(nèi)的企業(yè)除外。第三十一條 受托方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后，方可從事受托醫(yī)療器械生產(chǎn)。第三十二條 受托方應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。受托方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)相應(yīng)責(zé)任。第三十三條 委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，對(duì)本辦法第三十條、第三十二條的內(nèi)容作出約定。第三十四條 委托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；委托生產(chǎn)— 9 — 第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時(shí)應(yīng)提交以下材料：（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；（二）委托方和受托方的企業(yè)資質(zhì)證明材料；（三）委托生產(chǎn)合同；（三）所提交材料真實(shí)性的聲明。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。第三十五條 受托方未取得相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并同時(shí)提交以下材料：（一）委托方企業(yè)資質(zhì)材料；（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的備案材料；（三）委托生產(chǎn)合同；（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本；（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（六）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。第三十六條 受托方未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十一條規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，并同時(shí)提交本辦法第三十五條中第（一）至（七）項(xiàng)的材料。第三十七條 準(zhǔn)予許可或者備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)— 10 — 當(dāng)在受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中列明委托生產(chǎn)產(chǎn)品并注明“委托生產(chǎn)”字樣。第三十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)明委托方和受托方的企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。第三十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)分別向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第四十條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布并調(diào)整。第五章 生產(chǎn)監(jiān)督管理第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門可直接對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和抽查。第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，明確本行政區(qū)域的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率?！?11 — 第四十三條 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。檢查重點(diǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定。第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。應(yīng)當(dāng)建立健全檢查數(shù)據(jù)信息化系統(tǒng)。第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定行使職權(quán)。監(jiān)督檢查包括生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。第四十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可備案、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。第四十七條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案，實(shí)行“黑名單”制度。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)增加檢查頻次。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門在其申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查。第四十八條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部— 12 — 門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的依法給予獎(jiǎng)勵(lì)。第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格。第五十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門；不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第五十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第五十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可或者備案條件且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法公告注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。第五十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量— 13 — 事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。第六章 法律責(zé)任第五十六條 依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六十九條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；（三）超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。第五十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。第五十九條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥— 14 — 品監(jiān)督管理部門備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款處罰。第六十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰。第六十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰。第六十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。第六十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求