醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(doc10)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-06 14:18本頁面
【導讀】和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。流通監(jiān)督管理工作。第四條食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵單位和個人對醫(yī)療器械進行監(jiān)督。對違反醫(yī)療器械購銷的行為，任何單位和個人都有權(quán)舉報。售假等違法行為依法進行處理的質(zhì)量監(jiān)督管理活動。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)依法生產(chǎn)的醫(yī)療器械。經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍；植入醫(yī)療器械應確保追溯到每個病人。有效期的，不得少于3年。質(zhì)量負責，建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和售后服務制度。械管理機構(gòu)和專職人員，負責產(chǎn)品質(zhì)量管理，明確各使用環(huán)節(jié)的職責與權(quán)限。督檢查需要制定年度的國家和省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督抽驗計劃。監(jiān)督抽驗結(jié)果及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告不當?shù)模仨氃谠娣秶?。?jīng)營和使用單位應立即停止銷售或使用。合格證明，并符合國家相關(guān)規(guī)定。監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)的，由設立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任。
【正文】 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第三十三條 違反本辦法第二十五條第一項、第十二項的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，給予警告，違法所得不足 1 萬元的，并處 3 倍罰款；違法所得超過 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款；沒有違法所得的，并處 1 萬 元以下罰款。 第三十四條 違反本辦法第二十五條第五項、第七項的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，給予警告，并處 2 萬元以下罰款。 第三十五條 違反本辦法第二十五條第六項的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十三條規(guī)定處罰。 第三十六條 違反本辦法第二十五條第十項的規(guī)定，擅自增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依《條例》第三十五條規(guī)定處罰。 第三十七條 違反本辦法其它規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令其改正；逾期不改的 ，給予警告；情節(jié)嚴重的，并處 1 萬元以下罰款。 第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和本辦法的有關(guān)規(guī)定，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械是假劣醫(yī)療器械的并如實說明其進貨來源的，可以從輕或者減輕處罰。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第六章 附 則 第三十九條 本辦法下列用語的含義： 產(chǎn)品名稱：是指產(chǎn)品注冊證書上載明的產(chǎn)品名稱。 異地：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證上載明的注冊地址及生產(chǎn)、經(jīng)營地址以外的地方。 質(zhì)量合格證 明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。 第四十條 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條的規(guī)定，本辦法認定的無證經(jīng)營不包括經(jīng)營第一類、不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械的情形。 第四十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第四十二條 本辦法自 2020 年 月 日起施行。
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