江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法(36頁(yè))-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】證管理辦法》，特制定本細(xì)則。和各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，必須遵守本細(xì)則。業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)。許可事項(xiàng)變更的受理以及登記事項(xiàng)變更的審核和日常監(jiān)督管理工作。器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并經(jīng)過(guò)法規(guī)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品,對(duì)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)全責(zé)。法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并達(dá)到考核要求。3．企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員。停薪留職、辭職被聘用者，必需由原單位提供相關(guān)的證明。量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。度，并嚴(yán)格執(zhí)行。同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及由其法定代表人簽署的授權(quán)書(shū)、委托書(shū)。理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；《受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理。之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
【正文】 械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 按評(píng)分通則（查制度、記錄、現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)） 10 1對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)教育，培訓(xùn)工作有年度計(jì)劃，培訓(xùn)效果有考核，有記錄。 按評(píng)分通則（查制度、計(jì)劃、培訓(xùn)資料、記錄等） 10 審查人員簽名： 、 、 審查日期： 28 附件 32 江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告 被審查企業(yè)： 擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品： 審查人員： 序號(hào) 審查組成員 姓 名 工 作 單 位 職 務(wù) 1 組長(zhǎng) 2 組員 3 組員 審查情況： 項(xiàng)目 得分 項(xiàng)目 得分 項(xiàng)目 得分 第一部分 第二部分 第三部分 應(yīng)得分 實(shí)得分 得分率 應(yīng)得分 實(shí)得分 得分率 應(yīng)得分 實(shí)得分 得分率 % % % 被審查企業(yè)意見(jiàn)： 法定代表人 /負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日（公章） 29 復(fù)審情況： 項(xiàng)目 得分 項(xiàng)目 得分 項(xiàng)目 得分 第一部分 第二部分 第三部分 應(yīng)得分 實(shí)得分 得分率 應(yīng)得分 實(shí)得分 得分率 應(yīng)得分 實(shí)得分 得分率 % % % 審查日期： 結(jié)論 :（ ）審查合格 （ ）不合格 審查人員簽名： 、 、 被審查企業(yè)意見(jiàn)： 法定代表人 /負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日（公章） 組織現(xiàn)場(chǎng)審查機(jī)關(guān)意見(jiàn)： 年 月 日（公章） 30 附件 33 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 驗(yàn) 收 記 錄 檢 查 組 成 員 姓 名 所在單位 檢查項(xiàng)目 組長(zhǎng)： 組員： 組員： 檢 查 情 況 及 結(jié) 論 審查日期： 結(jié)論 :（ ）審查合格 （ ）整改后復(fù)審 審查人員簽名： 、 、 31 附件 4 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng) 受理通知書(shū)存根 編號(hào)： 申請(qǐng)單位名稱(chēng)： 申請(qǐng)單位 地址： 聯(lián) 系 人： 電話： 受理日期： 申請(qǐng)表編號(hào)： 審 核： 經(jīng)辦： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng) 受理通知書(shū) 編號(hào)： ： 你單位報(bào)來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書(shū)收悉，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審查，準(zhǔn)予受理。 年 月 日 32 附件 5 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證抄告單 存 根 編號(hào)： 被抄告單位： 事 由： 許可證編號(hào)： 經(jīng) 辦 人： 年 月 日 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 抄 告 單 編號(hào)： ： 你轄區(qū)內(nèi) 向我局申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，經(jīng)審查、批準(zhǔn)，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，號(hào)： 。請(qǐng)你單位按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，做好監(jiān)督管理工作。 附：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件 年 月 日 33 附件 6 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表 許可證 編號(hào)： 申 請(qǐng) 單 位 變 更 事 項(xiàng) 許可事項(xiàng) 變更內(nèi)容 變更前 變更后 單位名稱(chēng) 質(zhì)量管理人員 注冊(cè)地址 倉(cāng)庫(kù)地址 經(jīng)營(yíng)范圍 登記事項(xiàng) 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 經(jīng)營(yíng)地址 其 他 34 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更審批表 許可證編號(hào)： 受 理 部 門(mén) 審 查 意 見(jiàn) 審 查 意 見(jiàn) 經(jīng)營(yíng)辦人 單 位 公 章 年 月 日 部門(mén)負(fù)責(zé)人 局負(fù)責(zé)人 批 準(zhǔn) 部 門(mén) 審 批 意 見(jiàn) 審 查 意 見(jiàn) 審查人： 年 月 日 審 核 意 見(jiàn) 審核人： 年 月 日 審 批 意 見(jiàn) 審批人： 年 月 日 35 附件： 7 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料補(bǔ)正通知單 編號(hào)： 申請(qǐng)單位名稱(chēng)： 聯(lián)系人： 電話： 審核人： 審核時(shí)間： 所需補(bǔ)正（修改）材料： ———————————————————————————— 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料補(bǔ)正通知單 編號(hào)： ： 你單位報(bào)來(lái)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)材料，請(qǐng) 作以下補(bǔ)正或修改（審查時(shí)限自即日起中止，待補(bǔ)正或修改材料送達(dá)，經(jīng)審查符合要求后接續(xù)）。 年 月 日
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