【正文】 核查組成員（簽字） 年 月 日備案部門意見： 備案部門（公章）： 備案日期： 年 月 日填表說明：，一式三份，向企業(yè)所在地市局提出，同時請攜帶以下資料兩份： 1）《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件； 2）從事物流管理、計算機信息管理平臺管理、質量管理的主要人員學歷、職稱證明復印件； 3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務能力介紹（包括庫房平面圖及功能分區(qū)，貯存運輸設施設備目錄，質量管理體系文件目錄）； 4）計算機信息管理平臺功能介紹； 5）提供貯存、配送服務業(yè)務流程和技術方案； 6）委托、受托雙方質量保障協(xié)議、委托貯存、配送醫(yī)療器械驗收標準。，組織開展現(xiàn)場核查，提出明確意見；對于現(xiàn)場核查通過的，市局注明“已備案”，加蓋備案專用章，一份交企業(yè)，一份存檔備查。附件7醫(yī)療器械經營許可變更申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構代 碼有效期限聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經營方式法定代表人企業(yè)負責人住 所經營場所庫房地址經營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。、分類編碼及名稱填寫。附件8醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案表備案編號：企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼經營許可證編號/備案憑證編號住 所郵 編經營范圍人員情況姓名身份證號聯(lián)系電話傳真質量負責人庫房負責人庫房地址庫房情況庫房建筑面積： ㎡常溫庫 ㎡，陰涼溫庫 ㎡，冷藏庫 m179。，冷凍庫 m179。能否實現(xiàn)庫房進、銷、存信息兩地間實時傳輸功能 □能 □否能否實現(xiàn)庫房溫濕度在線監(jiān)測、及時控制功能 □能 □否本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 備案部門意見： 備案部門（公章）： 年 月 日填表說明：（備案）變更后，攜帶此備案表及與庫房相關的資料，如庫房使用權證明、庫區(qū)平面圖及功能區(qū)分布說明、倉儲設施設備及溫濕度控制系統(tǒng)介紹、計算機管理系統(tǒng)介紹、庫管人員介紹等，向庫房所在地市局備案。，不可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫；許可證編號/備案憑證編號、經營范圍按照許可證/備案憑證內容填寫；組織機構代碼按照組織機構代碼證內容填寫，非法人企業(yè)應當填寫法人企業(yè)的組織機構代碼。，經備案部門蓋章后，企業(yè)住所地、庫房備案地食品藥品監(jiān)督管理局及經營企業(yè)各一份。附件9醫(yī)療器械經營許可注銷申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負責人經營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務住 所經營場所庫房地址經營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件注銷注銷原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。附件10醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負責人經營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務住 所經營場所庫房地址經營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件延續(xù)經營條件是否有變化:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。附件11第二類醫(yī)療器械經營備案變更表（樣表）企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機構代 碼聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經營方式法定代表人企業(yè)負責人住 所經營場所庫房地址經營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。、分類編碼及名稱填寫。附件12醫(yī)療器械經營許可證補發(fā)申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負責人經營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務住 所經營場所庫房地址經營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補發(fā)遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。附件13第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表（樣表）企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機構代 碼法定代表人企業(yè)負責人經營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務住 所經營場所庫房地址經營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補發(fā)遺失、損毀原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。