【正文】 核查組意見(jiàn)：核查組成員（簽字） 年 月 日備案部門(mén)意見(jiàn)： 備案部門(mén)（公章）： 備案日期： 年 月 日填表說(shuō)明：，一式三份，向企業(yè)所在地市局提出，同時(shí)請(qǐng)攜帶以下資料兩份： 1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件； 2）從事物流管理、計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)管理、質(zhì)量管理的主要人員學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件； 3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)能力介紹（包括庫(kù)房平面圖及功能分區(qū)，貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄，質(zhì)量管理體系文件目錄）； 4）計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)功能介紹； 5）提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)流程和技術(shù)方案； 6）委托、受托雙方質(zhì)量保障協(xié)議、委托貯存、配送醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。附件10醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表（樣表）企業(yè)名稱(chēng)許可證編號(hào)發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式□銷(xiāo)售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)傳真電子郵件延續(xù)經(jīng)營(yíng)條件是否有變化:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)；許可證編號(hào)/備案憑證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)范圍按照許可證/備案憑證內(nèi)容填寫(xiě)；組織機(jī)構(gòu)代碼按照組織機(jī)構(gòu)代碼證內(nèi)容填寫(xiě)，非法人企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號(hào)、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。 第十四條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過(guò)身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。第六條 企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員，各類(lèi)人員不得少于2名。本表一式三份，（被檢查企業(yè)所在地市、縣/區(qū)局、企業(yè)至少各留存一份原件）。第十五條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）處理銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄；（二）對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄；（三）退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷(xiāo)售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢(xún)、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。附件：2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表 、配送服務(wù)技術(shù)要求 、配送服務(wù)備案表 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 2015年 月 日45 / 45附件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 第一條 在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。省局每年對(duì)全省重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。第四章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第二十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，開(kāi)展醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照《規(guī)范》要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照《規(guī)范》的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》（附件3）；需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請(qǐng)，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案條件第六條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下基本要求：（一）從事第三類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。第三十四條 省局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制年度經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理工作；市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)省局年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和要求，確定本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，明確監(jiān)管重點(diǎn)，規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。 第二條 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)章以及《規(guī)范》的行為識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； 第三條 第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)批發(fā)企業(yè)）系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（二）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等崗位配備專(zhuān)用的終端設(shè)備； （三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)； （四）有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。第七條 醫(yī)療器械采購(gòu)訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。 第十六條 經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)采集記錄植介入類(lèi)醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)）和記錄入庫(kù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售流向的功能。若規(guī)定此文本需上傳至指定食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，依規(guī)定執(zhí)行。物流人員應(yīng)具有物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或物流管理專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)；計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科（含 ）以上學(xué)歷或計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。第十五條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫(kù)存、發(fā)貨等實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換。（六）冷鏈運(yùn)輸及到貨溫度記錄，至少記錄運(yùn)輸過(guò)程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。，經(jīng)備案部門(mén)蓋章后，企業(yè)住所地、庫(kù)房備案地食品藥品監(jiān)督管理局及經(jīng)營(yíng)企業(yè)各一份。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。附件6為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表備案編號(hào)：企業(yè)名稱(chēng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)/備案憑證編號(hào)發(fā)證機(jī)關(guān)有效期至法定代表人貯運(yùn)、配送業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人擬提供貯存、配送服務(wù)庫(kù)房地址擬提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品范圍擬提供貯存、配送服務(wù)設(shè)施設(shè)備情況庫(kù)房建筑面積（平方米）陰涼庫(kù)建筑面積（平方米）冷藏庫(kù)容積（立方米）冷凍庫(kù)容積（立方米）托盤(pán)貨位數(shù)拆零揀選貨位數(shù)普通貨車(chē)數(shù)冷藏貨車(chē)數(shù)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)情況倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)運(yùn)輸管理系統(tǒng)冷鏈運(yùn)輸追溯管理系統(tǒng)關(guān)鍵崗位人員基本情況物流管理人員計(jì)算機(jī)管理人員其他需要說(shuō)明的情況企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà) 本企業(yè)已做