醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡介-資料下載頁
2025-01-20 14:18本頁面
【正文】 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和管理標(biāo)準(zhǔn)。第九十條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。無菌醫(yī)療器械的概念下覆蓋的產(chǎn)品品種很多，產(chǎn)品組成和加工工藝差異很大，生產(chǎn)過程復(fù)雜程度也極不相同，除有條件的條款可剪裁外，不適應(yīng)的條款，也應(yīng)作出說明。但不要將應(yīng)當(dāng)做而做不到或應(yīng)當(dāng)做而不做的條款當(dāng)作不涉及處理，不涉及要做出合理解釋，要有根據(jù)、有道理。四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY/T0287(ISO13485)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求GB/T19000（ ISO9000） 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001（ ISO9001）質(zhì)量管理體系 要求四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2．風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316（ ISO14971） 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3．潔凈室及其控制GB50071潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457（ ISO14644）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范ISO146441潔凈室及其環(huán)境控制 第 1部分：空氣潔凈度分級ISO146442潔凈室及其環(huán)境控制 第 2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范ISO146443潔凈室及其環(huán)境控制 第 3部分：計(jì)量和檢測方法ISO146444潔凈室及其環(huán)境控制 第 4部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用ISO146445潔凈室及其環(huán)境控制 第 5部分：運(yùn)行ISO146446潔凈室及其環(huán)境控制 第 6部分：術(shù)語ISO146447潔凈室及其環(huán)境控制 第 7部分：隔離區(qū)ISO146981潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制第 1部分：一般原理和方法ISO146982潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制第 2部分：微生物污染的評價(jià)和說明四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4．滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制GB18278（ ISO11134）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB18279（ ISO11135）醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280（ ISO11137）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌ISO14937醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特性和開發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求ENISO14160帶有源動(dòng)物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌 液體化學(xué)滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T 19633（ ISO 116071~2）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 1部分： 材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)的要求ISO116072最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 2部分： 成形、密封、和裝配過程的確認(rèn)四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)6．臨床研究YY（ ISO141551）用于醫(yī)療器械臨床研究 第 1部分：通用要求YY（ ISO14155） 用于醫(yī)療器械臨床研究 第 2部分：臨床研究方案四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)7．生物學(xué)評價(jià)GB/T(ISO109931)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 1部分：評價(jià)與試驗(yàn)GB/T(ISO109932)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 2部分：動(dòng)物福利要求GB/T(ISO109937)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 7部分：環(huán)氧乙烷殘留量GB/T（ ISO1099318）醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 18部分：材料化學(xué)定性四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8．產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗(yàn)GB/ 醫(yī)療器械的滅菌 微生物法 第 1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì)GB/ 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第 2部分：滅菌過程確認(rèn)中所進(jìn)行的無菌試驗(yàn) 四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)9．器械標(biāo)識 “無菌 ”的通用要求YY/T 標(biāo)示 “無菌 ”醫(yī)療器械的要求 第 1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 標(biāo)示 “無菌 ”醫(yī)療器械的要求第 2部分 :無菌加工醫(yī)療器械的要求四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)10．動(dòng)物源醫(yī)療器械YY/T 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》YY/T 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第 2部分：來源、收集與處置的控制》YY/T 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第 3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。?TSE）因子去除與滅活的確認(rèn)》四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11．手術(shù)衣YY/T（ EN137951： 2023）病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第 1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的，這是因?yàn)槲⑸锎藭r(shí)有機(jī)會到達(dá)開放著的創(chuàng)面。微生物源或來自外部（即來自醫(yī)務(wù)人員、無生命物體或其他病人），或來自內(nèi)部（即來自病人）。在潔凈手術(shù)中，手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物源。在易感染手術(shù)中（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)），皮膚中常見的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各類屏障用于減少手術(shù)部位感染。四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)12．其他YY/T 0467（ ISO/TR 16142： 1999）醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能 公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南謝謝！ 歡迎批評賜教 ！
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