醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則簡介-資料下載頁
2025-01-20 14:18本頁面
【正文】 建立和實施質(zhì)量管理體系時應執(zhí)行這些相關法規(guī)和管理標準。第九十條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。無菌醫(yī)療器械的概念下覆蓋的產(chǎn)品品種很多，產(chǎn)品組成和加工工藝差異很大，生產(chǎn)過程復雜程度也極不相同，除有條件的條款可剪裁外，不適應的條款，也應作出說明。但不要將應當做而做不到或應當做而不做的條款當作不涉及處理，不涉及要做出合理解釋，要有根據(jù)、有道理。四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準1．質(zhì)量管理體系標準YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY/T0287(ISO13485)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求GB/T19000（ ISO9000） 質(zhì)量管理體系 基礎和術語GB/T19001（ ISO9001）質(zhì)量管理體系 要求四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準2．風險管理YY/T0316（ ISO14971） 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用YY/T 《動物源醫(yī)療器械 第 1部分：風險管理應用》四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準3．潔凈室及其控制GB50071潔凈廠房設計規(guī)范GB50457（ ISO14644）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范ISO146441潔凈室及其環(huán)境控制 第 1部分：空氣潔凈度分級ISO146442潔凈室及其環(huán)境控制 第 2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范ISO146443潔凈室及其環(huán)境控制 第 3部分：計量和檢測方法ISO146444潔凈室及其環(huán)境控制 第 4部分：設計、建造和投入使用ISO146445潔凈室及其環(huán)境控制 第 5部分：運行ISO146446潔凈室及其環(huán)境控制 第 6部分：術語ISO146447潔凈室及其環(huán)境控制 第 7部分：隔離區(qū)ISO146981潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制第 1部分：一般原理和方法ISO146982潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制第 2部分：微生物污染的評價和說明四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準4．滅菌確認與常規(guī)控制GB18278（ ISO11134）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB18279（ ISO11135）醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制GB18280（ ISO11137）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌ISO14937醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特性和開發(fā) 確認和常規(guī)控制的通用要求ENISO14160帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌 液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規(guī)控制四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準5．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T 19633（ ISO 116071~2）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 1部分： 材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)的要求ISO116072最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 2部分： 成形、密封、和裝配過程的確認四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準6．臨床研究YY（ ISO141551）用于醫(yī)療器械臨床研究 第 1部分：通用要求YY（ ISO14155） 用于醫(yī)療器械臨床研究 第 2部分：臨床研究方案四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準7．生物學評價GB/T(ISO109931)醫(yī)療器械生物學評價 第 1部分：評價與試驗GB/T(ISO109932)醫(yī)療器械生物學評價 第 2部分：動物福利要求GB/T(ISO109937)醫(yī)療器械生物學評價 第 7部分：環(huán)氧乙烷殘留量GB/T（ ISO1099318）醫(yī)療器械生物學評價 第 18部分：材料化學定性四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準8．產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗GB/ 醫(yī)療器械的滅菌 微生物法 第 1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計GB/ 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第 2部分：滅菌過程確認中所進行的無菌試驗 四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準9．器械標識 “無菌 ”的通用要求YY/T 標示 “無菌 ”醫(yī)療器械的要求 第 1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 標示 “無菌 ”醫(yī)療器械的要求第 2部分 :無菌加工醫(yī)療器械的要求四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準10．動物源醫(yī)療器械YY/T 《動物源醫(yī)療器械 第 1部分：風險管理應用》YY/T 《動物源醫(yī)療器械 第 2部分：來源、收集與處置的控制》YY/T 《動物源醫(yī)療器械 第 3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（ TSE）因子去除與滅活的確認》四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準11．手術衣YY/T（ EN137951： 2023）病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第 1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求大多數(shù)術后手術部位的感染都是在手術過程中引發(fā)的，這是因為微生物此時有機會到達開放著的創(chuàng)面。微生物源或來自外部（即來自醫(yī)務人員、無生命物體或其他病人），或來自內(nèi)部（即來自病人）。在潔凈手術中，手術室醫(yī)務人員和病人的皮膚是最重要的微生物源。在易感染手術中（如矯形和血管內(nèi)植入物手術），皮膚中常見的微生物菌叢是手術部位的主要感染源。感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標準所涉及的各類屏障用于減少手術部位感染。四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準12．其他YY/T 0467（ ISO/TR 16142： 1999）醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能 公認基本原則的標準選用指南謝謝！ 歡迎批評賜教 ！
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