醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡(jiǎn)介-預(yù)覽頁
【正文】 ? 相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理 ：要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè)過程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的高一些。?在產(chǎn)品形成過程中盡量減少人為因素， 最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等 。與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等 。與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導(dǎo)尿管、無菌氣管插管等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械 。? 如 一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌 注射器等的初包裝材料。無菌工作服的清洗可在 100000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，但滅菌后的整理、貯存應(yīng)在 10000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。塵粒最大允許數(shù)／立方米 沉降菌／皿 從低到高，由外向內(nèi)。潔凈室（區(qū)）有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。? 主要是控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。潔具間不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染。第十七條潔凈區(qū)的監(jiān)視與測(cè)量潔凈區(qū)靜態(tài)與動(dòng)態(tài)檢（監(jiān)）測(cè)的規(guī)定按規(guī)定進(jìn)行靜態(tài)與動(dòng)態(tài)檢（監(jiān)）測(cè)? 靜態(tài)檢測(cè)必須全項(xiàng)合格，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)超標(biāo)必須分析。 利用生物負(fù)載過程控制圖要定期對(duì)警戒線和措施線評(píng)審潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè) （參考）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 技 000級(jí)溫 711次 /班 h —— ≥20 ≥15 ≥12 1次 /月靜壓差 ,Pa不同級(jí)別潔凈室 (區(qū) )500 ≤350500000 ≤601629316294 1次 /周第十八條潔凈區(qū)人員健康管理建立對(duì)人員健康要求的文件規(guī)定 建立人員健康檔案直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少由有資質(zhì)的單位體檢一次患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作第十九條對(duì)潔凈區(qū)工作人員服裝的要求建立對(duì)人員服裝的要求潔凈工作服和無菌工作服的穿著： 三十萬級(jí)和十萬級(jí)潔凈區(qū)穿潔凈服，萬級(jí)和百級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)穿無菌服。第二十條人員衛(wèi)生要求建立對(duì)人員的清潔的要求，并在體系文件中做出明確規(guī)定 制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則? 如： 勤剪指甲、勤換衣服、勤洗澡， 不能使用有污染的化妝品 ,不佩帶飾物 P)狀態(tài) 一般工作服 白色無菌工作服 全包式潔凈工作服靜站 339103 113103 103靜坐 302103 112103 103腕上下運(yùn)動(dòng) 2980103 300103 103上身前屈 2240103 540103 103腕自由運(yùn)動(dòng) 2240103 289103 103脫帽 1310103 － －頭上下左右 631103 151103 103上身扭動(dòng) 850103 267103 103屈身 3120103 605103 103踏步 2300103 860103 103踏步 2300103 860103 103步行 2920103 1010103 56103第二十一條工藝用水的要求確定工藝用水的種類和用量*有防止污染的措施、工藝用水的檢測(cè)若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，須配備工藝用水的制備設(shè)備，用量較大時(shí)，通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)*工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求? 直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。YY/T第四十一條 （第 2款） 第 2部分：來源、收集與處置的控制》YY/T? 如果企業(yè)沒有監(jiān)測(cè)手段 ,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測(cè)第四十六條對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備與工藝裝備的要求防塵、防污染? 結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。無死角并易于清洗、消毒或滅菌。第四十九條對(duì)工位器具及其管理的要求制定管理文件、登記和記錄。 第五十二條批號(hào)管理建立批號(hào)管理文件，規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系；規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄能實(shí)現(xiàn)可追溯性要求。確認(rèn)和常規(guī)控制要求 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制標(biāo)準(zhǔn)GB1113518280（ 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌確認(rèn)時(shí)用生物負(fù)載確定滅菌劑量GB 18278（ 以培養(yǎng)結(jié)果為陰性來推斷 “ 滅菌后的產(chǎn)品上污染微生物都被殺滅 ” 。滅菌設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。不僅要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，還應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行日?？刂?。在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽或使用說明書中注明?！吨袊?guó)藥典》與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)? 無菌室的大小和操作臺(tái)的數(shù)量 無菌隔離系統(tǒng)6按規(guī)定進(jìn)行留樣。第八十九條本實(shí)施指南中提出的 “ 執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) ” 是指，對(duì)于無菌醫(yī)療器械國(guó)家制定了一系列的法規(guī)和規(guī)范，以及管理體系方面的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和管理標(biāo)準(zhǔn)。但不要將應(yīng)當(dāng)做而做不到或應(yīng)當(dāng)做而不做的條款當(dāng)作不涉及處理，不涉及要做出合理解釋，要有根據(jù)、有道理。無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 醫(yī)療器械 用于法規(guī)的要求19001（ ISO0316（ ISOYY/T（ ISO14644）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范ISO146441第 2部分：檢測(cè)和監(jiān)視規(guī)范ISO146443第 4部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用ISO146445第 5部分：運(yùn)行ISO146446第 6部分：術(shù)語ISO146447第 2部分：微生物污染的評(píng)價(jià)和說明四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4．滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制GB確認(rèn)和常規(guī)控制要求 11135）確認(rèn)和常規(guī)控制GB確認(rèn)和常規(guī)控制要求醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 14160 116071~2）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)的要求ISO（ ISO（ ISO用于醫(yī)療器械臨床研究 (ISO醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 109937)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) （ ISO 醫(yī)療器械滅菌 四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)9．器械標(biāo)識(shí) “無菌 ”的通用要求YY/T 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 微生物源或來自外部（即來自醫(yī)務(wù)人員、無生命物體或其他病人），或來自內(nèi)部（即來自病人）。后者情況下，彌散的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各類屏障用于減少手術(shù)部位感染。 16142： 1999）醫(yī)療器械 歡迎批評(píng)賜教 ！
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