醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則簡介(編輯修改稿)
2025-02-07 14:18 本頁面
【文章內容簡介】 00,000 15第十三條潔凈室（區(qū)）的布局要求按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。按空氣潔凈度級別。從低到高，由外向內。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間防止交叉污染? 不同級別潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施（零配件的傳送通過雙層傳遞窗）溫、濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度 18～ 28℃ ，相對濕度 45～ 65%。第十四條潔凈（室）區(qū)內表面的要求表面應平整、光滑、無裂縫，不易積塵；各接口處應嚴密；沒有顆粒物脫落；所用材料耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）內門、窗及安全門密封。第十五條潔凈室（區(qū)）內工藝用氣的要求有氣體凈化處理裝置，其原理和結構能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質量要求。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，應進行驗證，并進行日?？刂?。? 主要是控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對產(chǎn)品造成二次污染。第十六條潔凈室（區(qū)）的管理制定潔凈區(qū)衛(wèi)生管理文件按規(guī)定對潔凈區(qū)清潔、清洗和消毒? 潔凈區(qū)內清潔及衛(wèi)生工具無脫落物、易清洗、消毒。? 清潔工具不能跨區(qū)使用。? 潔具間不會對潔凈區(qū)造成污染。消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染消毒劑品種應當定期更換? 選擇一種以上的消毒劑定期輪換使用，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。? 消毒效果有效性的評價。 第十七條潔凈區(qū)的監(jiān)視與測量潔凈區(qū)靜態(tài)與動態(tài)檢（監(jiān)）測的規(guī)定按規(guī)定進行靜態(tài)與動態(tài)檢（監(jiān)）測? 靜態(tài)檢測必須全項合格，動態(tài)監(jiān)測超標必須分析。定期對產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染進行監(jiān)測（不是對產(chǎn)品要批批檢驗的概念）。? 監(jiān)視記錄及趨勢分析。如潔凈室的使用不連續(xù)（ 停產(chǎn)并潔凈環(huán)境未保持 ），每次使用前做全項的檢測，且 只有全項檢測合格才能投入使用 。 利用生物負載過程控制圖要定期對警戒線和措施線評審潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測 （參考）監(jiān)測項目 技 術 指 標 監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級 10000級 100000級 300000級溫 度 ,℃ （無特殊要求時） 18～ 28JGJ711次 /班 相對濕度 ,% 45～ 65 1次 /班 風 速 ,m/s水平層流≥垂直層流≥—— —— —— 1次 /月?lián)Q氣次數(shù) ,次 /h —— ≥20 ≥15 ≥12 1次 /月靜壓差 ,Pa不同級別潔凈室 (區(qū) )之間 ≥51次 /月潔凈室 (區(qū) )與室外大氣 ≥10塵埃個 /m3≥ ≤3500 ≤350000 ≤3500000 ≤10500000 GB/T16292 1次 /季≥5μm 0 ≤2000 ≤20000 ≤60000浮游菌數(shù) ,個 /m3 ≤5 ≤100 ≤500 — GB/T16293 1次 /季沉降菌數(shù) ,個 /皿 ≤1 ≤3 ≤15 — GB/T16294 1次 /周第十八條潔凈區(qū)人員健康管理建立對人員健康要求的文件規(guī)定 建立人員健康檔案直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少由有資質的單位體檢一次患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作第十九條對潔凈區(qū)工作人員服裝的要求建立對人員服裝的要求潔凈工作服和無菌工作服的穿著： 三十萬級和十萬級潔凈區(qū)穿潔凈服，萬級和百級潔凈區(qū)應穿無菌服。 潔凈工作服和無菌工作服的管理規(guī)定? 潔凈服和無菌服的材料要求s 質地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質 ,能有效阻止人體皮屑和內衣的塵粒纖維的彌散? 潔凈服和無菌服的形式s 有效地遮蓋內衣、毛發(fā)。s 對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。? 不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服 分別 /并定期在不同級別潔凈環(huán)境中 清洗、 干燥和 整理并區(qū)別使用。第二十條人員衛(wèi)生要求建立對人員的清潔的要求，并在體系文件中做出明確規(guī)定 制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則? 如： 勤剪指甲、勤換衣服、勤洗澡， 不能使用有污染的化妝品 ,不佩帶飾物 ,手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品、無多余動作等進入潔凈區(qū)人員的凈化? 進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序? 凈化程序和設施達到人員凈化的目的潔凈區(qū)的工作人員按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒 不同衣著、不同動作時的人體產(chǎn)塵（ GB500732023潔凈廠房設計規(guī)范條文說明 表 5） 產(chǎn)塵 ≥ (pc/minP)狀態(tài) 一般工作服 白色無菌工作服 全包式潔凈工作服靜站 339103 113103 103靜坐 302103 112103 103腕上下運動 2980103 300103 103上身前屈 2240103 540103 103腕自由運動 2240103 289103 103脫帽 1310103 － －頭上下左右 631103 151103 103上身扭動 850103 267103 103屈身 3120103 605103 103踏步 2300103 860103 103踏步 2300103 860103 103步行 2920103 1010103 56103第二十一條工藝用水的要求確定工藝用水的種類和用量*有防止污染的措施、工藝用水的檢測若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，須配備工藝用水的制備設備，用量較大時，通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點*工藝用水應當滿足產(chǎn)品質量的要求? 直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水可使用符合《藥典》要求的純化水。第二十二條工藝用水的管理工藝用水管理規(guī)定?包括工藝用水的制備、檢驗、儲存，制水系統(tǒng)驗證、水質監(jiān)控等工藝用水的儲罐和輸送管道材料?不銹鋼或其他無毒材料儲罐和輸送管道清洗、消毒?定期清洗、消毒并做好記錄第三十七條 （相關引深要求）動物源性醫(yī)療器械的風險管理動物源醫(yī)療器械在醫(yī)療器械設計和制造中使用動物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動物基質材料的特性。這些材料可構成器械的主要部分、產(chǎn)品的涂層或浸滲或用于器械制造過程。YY/T 《動物源醫(yī)療器械 第 1部分：風險管理應用》本部分給出了對采用動物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械有關危害的風險管理的要求和指南，這些危害包括：? 細菌、霉菌或酵母菌污染；? 病毒污染；? 傳播性海綿狀腦病（ TSE）因子污染；? 不希望的熱原、免疫學或毒理學反應方面的材料反應。? 寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則。第四十一條 （第 2款） 對于來源于動物的原、輔材料的病毒的控制YY/T 《動物源醫(yī)療器械 第 2
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1