無菌醫(yī)療器械體考細則(編輯修改稿)
2025-09-01 06:50 本頁面
【文章內容簡介】 關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結果。研發(fā)3002設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。研發(fā)3003設計和開發(fā)輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，是否經過評審和批準。沒有輸入評審、輸出評審及確認研發(fā)3101設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求。OK研發(fā)3102設計和開發(fā)輸出是否包括：——采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；——生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；——產品接收準則（如產品標準）和檢驗程序；——規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；——標識和可追溯性要求；――提交給注冊審批部門的文件；——最終產品；——生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質量體系狀況等。注：參見GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準。設備外包裝標簽不符合產品要求研發(fā)、3103設計和開發(fā)輸出（文件）是否經過評審和批準。OK研發(fā)3201是否開展了設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。OK研發(fā)3202轉換活動是否有效，是否已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。OK研發(fā)3203轉換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產品適于制造。OK研發(fā)3301是否按第二十九條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。OK研發(fā)3302是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。OK研發(fā)3401結合第二十九條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。研發(fā)3402是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。研發(fā)3403若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。不適用3501結合第二十九條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。不適用3502設計和開發(fā)確認活動是否在產品交付和實施之前進行。3503是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調查》系列標準）補充確認記錄研發(fā)*3504對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。3601是否對因設計和開發(fā)改動可能帶來的風險進行了評價，對產品安全性有效性等影響是否進行了評估。風險管理研發(fā)、質量3602設計和開發(fā)更改是否保持記錄。補充記錄研發(fā)3603是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。研發(fā)3604設計和開發(fā)更改是否在實施前經過批準。研發(fā)3605設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定。研發(fā)3701是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。研發(fā)、3702風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產品的產品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。只有報告，缺前面的所有文件質量、研發(fā)3703是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。 （注：風險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》；動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物》）OK質量、研發(fā)3801是否編制了采購程序文件。OK采購3802采購控制程序文件是否包括以下內容：1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2)對不同的采購產品規(guī)定了不同的控制方式；3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5)對采購產品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。OK采購3803是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持采購記錄。Ok采購*3804如采購的產品可能導致最終產品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產品可保證產品的安全性。？？3901是否確定了采購的產品對最終產品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。ABC類采購3902當產品委托生產時，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。不適用3903是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。OK，不同產品評審項目不同；不夠細采購3904是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。采購3905供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。補充記錄采購*4001重要采購產品的采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）對產品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定。采購技術標準采購、研發(fā)*4002采購文件中是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。OK采購4003采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。OK采購4101是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。到貨檢驗采購4102是否保留采購驗證記錄。到貨檢驗記錄采購4103采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經生物學評價的材料相同。（結合3102設計輸出條款檢查）。研發(fā)、采購4104對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物》。不適用4105企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。有驗證采購、質量細則4106所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。索要廠家潔凈生產資質采購、質量細則4201在產品生產過程的策劃前是否識別了產品的全部特性。生產*4202是否識別對產品質量有影響的生產過程。生產4203是否對生產過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序；明確SOP生產4204是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。質量、HR4205是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。成品檢驗記錄之后是否需要批生產放行單？庫房、銷售*4301企業(yè)是否確定產品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程。生產4302企業(yè)是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。生產*4303企業(yè)是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。生產4304是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。生產4401生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、射線和紫外線防護裝置。生產4402是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和
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