無(wú)菌醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)-物理部份(編輯修改稿)
2025-02-22 11:56 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。 裝配時(shí)施加 ， 保持 5s， 同時(shí)以不超過(guò) m 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn) ， 旋轉(zhuǎn)角不超過(guò) 90176。 。 二、物理基本操作 —— GB/T ?漏液的試驗(yàn)方法 ? 向組件內(nèi)注入水 。 ? 排出空氣 。 ? 確保組件的外部干燥 。 ? 封住組件的出口 ， 將內(nèi)部水壓加到 300 kPa。 ? 保持此壓力 30 s。 二、物理基本操作 —— GB/T ?例：在 105 Pa（ bar） 的試驗(yàn)壓力和10 106 m3 （ 10 mL） 總體積下 ， 在 25 s內(nèi)壓力下降 1 104 Pa（ bar） 。 二、物理基本操作 —— GB/T ?漏氣 ? 在下述條件下試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)氣泡形成。在最初 5s內(nèi)形成的氣泡可忽略不計(jì)。 二、物理基本操作 —— GB/T ?漏氣的試驗(yàn)方法 ? 將被測(cè)圓錐接頭與一尺寸符合圖 4規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭連接 ， 連接雙方都必須干燥 。 裝配時(shí)施加 ， 保持 5s， 同時(shí)以不超過(guò)m 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn) ， 旋轉(zhuǎn)角不超過(guò) 90176。 。 ? 用一極小容量的防漏接頭將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連 ， 此注射器已按 GB 15810要求預(yù)先通過(guò)了抽吸時(shí)的活塞處泄露的試驗(yàn) 。 二、物理基本操作 —— GB/T ?漏氣的試驗(yàn)方法 ? 通過(guò)此裝置和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭 ， 向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水 ， 水量應(yīng)超過(guò)注射器刻度容量的 25％ 。 ? 排出空氣 ， 允許留有一個(gè)小的氣泡 。 ? 調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的 25％ 。 ? 封住圓錐接頭組件后端的小孔 。 ? 將注射器的錐頭向下 ， 回抽注射器的芯桿至公稱(chēng)容量處 ， 保持 15s。 二、物理基本操作 —— GB/T ?分離力 ? 在規(guī)定的條件下裝配，然后在 背離 圓錐接頭裝配方向，施加 25 N的軸向力，二者不得分離。 二、物理基本操作 —— GB/T ?分離力的試驗(yàn)方法 ? 同漏液試驗(yàn)的裝配方法進(jìn)行裝配 。 ? 在背離裝置的方向上施加 25 N的軸向力， 其速率大約為 10 N/s， 保持 10 s。 二、物理基本操作 —— GB/T ?應(yīng)力開(kāi)裂 ? 在規(guī)定的條件下試驗(yàn) ， 圓錐接頭不得有應(yīng)力開(kāi)裂現(xiàn)象 。 ? 注意：用于圓錐接頭的材料在任何環(huán)境中使用時(shí)都應(yīng)具有抗應(yīng)力開(kāi)裂的性能 （例如接觸酒精時(shí) ） 。 二、物理基本操作 —— GB/T ?應(yīng)力開(kāi)裂的試驗(yàn)方法 ? 將被測(cè)圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接 ， 標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)符合圖 4或圖 5的規(guī)定， 連接雙方都必須干燥 。 裝配時(shí)施加 軸向力 ， 保持 5s， 同時(shí)以不超過(guò) m 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn) ， 旋轉(zhuǎn)角不超過(guò) 90176。 。 ? 除上述的通用設(shè)備 ， 將已組裝的接頭在 20℃ 177。 5 ℃ 下放置 48 h。 ? 對(duì)一次性使用無(wú)菌注射針 ， 將已裝配的接頭在20 ℃ 177。 5 ℃ 下放置 24 h。 二、物理基本操作 —— GB/T 第三部分 注射器物理性能檢測(cè) ?公稱(chēng)容量 ? 由制造廠標(biāo)示的注射器容量 。例如 1 mL， 5 mL。 ?刻度容量 ? 當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線軸向移動(dòng)一個(gè)或幾個(gè)給定的刻度間隔時(shí) ， 從注 射 器 中 排 出 的 溫 度 為20℃ 177。 5℃ 的水的體積 。 三、一次性使用無(wú)菌注射器 —— 定義 ?總刻度容量 ? 從零刻度線到最遠(yuǎn)刻度線之間的注射器容量 。總刻度容量可以等于或大于公稱(chēng)容量 。 ?最大可用容量 ? 當(dāng)活塞拉開(kāi)至最遠(yuǎn)端的功能位置時(shí) ， 注射器的容量 。 ?基準(zhǔn)線 ? 活塞末端 ， 用以確定與注射器任何刻度讀數(shù)相應(yīng)容量的環(huán)行線 。 三、一次性使用無(wú)菌注射器 —— 定義 三、一次性使用無(wú)菌注射器 —— 結(jié)構(gòu) ?滑動(dòng)性能 ? 注射器應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能 ， 其推 、 拉作用力應(yīng)符合下表的規(guī)定 。 三、物理基本操作 —— 滑動(dòng)性能 ?原理 ? 如右圖所示的力學(xué)測(cè)試儀用于移動(dòng)注射器的芯桿 ， 抽吸或排出水 ， 同時(shí)記錄施加的力和芯桿的運(yùn)動(dòng) 。 三、物理基本操作 —— 滑動(dòng)性能 ?裝置和溶液 ? 力學(xué)測(cè)試儀：可測(cè)量和連續(xù)記錄力的大小 ， 精度為全刻度的 1%， 能固定被測(cè)注射器 。 ? 水槽：與大氣相通 ， 其中與被測(cè)注射器連接的導(dǎo)管內(nèi)徑為 mm177。 mm。 ? 溶液：水 三、物理基本操作 —— 滑動(dòng)性能 三、物理基本操作 —— 滑動(dòng)性能 ?器身密合性 ? 將注射器吸入公稱(chēng)容量的水 ， 用下表規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力 ， 對(duì)芯桿作用 30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象 。 ? 在 88 kPa負(fù)壓 作用下保持 60 s177。 5 s， 外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象 ， 且活塞與芯桿不得脫離 。 三、物理基本操作 —— 器身密合性 三 、物理基本操作 —— 器身密合性 ?試驗(yàn)方法 ? 將注射器吸入公稱(chēng)容量的水 ， 密封錐頭孔后 ，對(duì)芯桿施加上表規(guī)定的力 30s + 5s， 觀察漏液現(xiàn)象 。 ? 將水調(diào)到不少于公稱(chēng)容量的 25%處 ， 使錐頭向上 ， 回抽活塞 ， 使基準(zhǔn)線與公稱(chēng)容量線重合 ，從錐頭孔處抽吸空氣達(dá)到 88 kPa負(fù)壓時(shí) ， 維持60 s+5 s， 目力觀察 ， 應(yīng)符合規(guī)定要求 。 三、物理基本操作 —— 器身密合性 三、物理基本操作 —— 容量允差 ?容量允差 ? 小于二分之
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