無菌醫(yī)療器械檢測技術培訓-物理部份(編輯修改稿)
2025-02-22 11:56 本頁面
【文章內容簡介】 。 裝配時施加 ， 保持 5s， 同時以不超過 m 的扭矩進行扭轉 ， 旋轉角不超過 90176。 。 二、物理基本操作 —— GB/T ?漏液的試驗方法 ? 向組件內注入水 。 ? 排出空氣 。 ? 確保組件的外部干燥 。 ? 封住組件的出口 ， 將內部水壓加到 300 kPa。 ? 保持此壓力 30 s。 二、物理基本操作 —— GB/T ?例：在 105 Pa（ bar） 的試驗壓力和10 106 m3 （ 10 mL） 總體積下 ， 在 25 s內壓力下降 1 104 Pa（ bar） 。 二、物理基本操作 —— GB/T ?漏氣 ? 在下述條件下試驗，應無氣泡形成。在最初 5s內形成的氣泡可忽略不計。 二、物理基本操作 —— GB/T ?漏氣的試驗方法 ? 將被測圓錐接頭與一尺寸符合圖 4規(guī)定的標準內圓錐接頭連接 ， 連接雙方都必須干燥 。 裝配時施加 ， 保持 5s， 同時以不超過m 的扭矩進行扭轉 ， 旋轉角不超過 90176。 。 ? 用一極小容量的防漏接頭將標準的內圓錐接頭與注射器相連 ， 此注射器已按 GB 15810要求預先通過了抽吸時的活塞處泄露的試驗 。 二、物理基本操作 —— GB/T ?漏氣的試驗方法 ? 通過此裝置和標準內圓錐接頭 ， 向注射器內注入新煮沸后冷卻的水 ， 水量應超過注射器刻度容量的 25％ 。 ? 排出空氣 ， 允許留有一個小的氣泡 。 ? 調節(jié)注射器中的水量至刻度容量的 25％ 。 ? 封住圓錐接頭組件后端的小孔 。 ? 將注射器的錐頭向下 ， 回抽注射器的芯桿至公稱容量處 ， 保持 15s。 二、物理基本操作 —— GB/T ?分離力 ? 在規(guī)定的條件下裝配，然后在 背離 圓錐接頭裝配方向，施加 25 N的軸向力，二者不得分離。 二、物理基本操作 —— GB/T ?分離力的試驗方法 ? 同漏液試驗的裝配方法進行裝配 。 ? 在背離裝置的方向上施加 25 N的軸向力， 其速率大約為 10 N/s， 保持 10 s。 二、物理基本操作 —— GB/T ?應力開裂 ? 在規(guī)定的條件下試驗 ， 圓錐接頭不得有應力開裂現(xiàn)象 。 ? 注意：用于圓錐接頭的材料在任何環(huán)境中使用時都應具有抗應力開裂的性能 （例如接觸酒精時 ） 。 二、物理基本操作 —— GB/T ?應力開裂的試驗方法 ? 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接 ， 標準接頭尺寸應符合圖 4或圖 5的規(guī)定， 連接雙方都必須干燥 。 裝配時施加 軸向力 ， 保持 5s， 同時以不超過 m 的扭矩進行扭轉 ， 旋轉角不超過 90176。 。 ? 除上述的通用設備 ， 將已組裝的接頭在 20℃ 177。 5 ℃ 下放置 48 h。 ? 對一次性使用無菌注射針 ， 將已裝配的接頭在20 ℃ 177。 5 ℃ 下放置 24 h。 二、物理基本操作 —— GB/T 第三部分 注射器物理性能檢測 ?公稱容量 ? 由制造廠標示的注射器容量 。例如 1 mL， 5 mL。 ?刻度容量 ? 當活塞的基準線軸向移動一個或幾個給定的刻度間隔時 ， 從注 射 器 中 排 出 的 溫 度 為20℃ 177。 5℃ 的水的體積 。 三、一次性使用無菌注射器 —— 定義 ?總刻度容量 ? 從零刻度線到最遠刻度線之間的注射器容量 ?？偪潭热萘靠梢缘扔诨虼笥诠Q容量 。 ?最大可用容量 ? 當活塞拉開至最遠端的功能位置時 ， 注射器的容量 。 ?基準線 ? 活塞末端 ， 用以確定與注射器任何刻度讀數相應容量的環(huán)行線 。 三、一次性使用無菌注射器 —— 定義 三、一次性使用無菌注射器 —— 結構 ?滑動性能 ? 注射器應有良好的滑動性能 ， 其推 、 拉作用力應符合下表的規(guī)定 。 三、物理基本操作 —— 滑動性能 ?原理 ? 如右圖所示的力學測試儀用于移動注射器的芯桿 ， 抽吸或排出水 ， 同時記錄施加的力和芯桿的運動 。 三、物理基本操作 —— 滑動性能 ?裝置和溶液 ? 力學測試儀：可測量和連續(xù)記錄力的大小 ， 精度為全刻度的 1%， 能固定被測注射器 。 ? 水槽：與大氣相通 ， 其中與被測注射器連接的導管內徑為 mm177。 mm。 ? 溶液：水 三、物理基本操作 —— 滑動性能 三、物理基本操作 —— 滑動性能 ?器身密合性 ? 將注射器吸入公稱容量的水 ， 用下表規(guī)定的軸向壓力及側向力 ， 對芯桿作用 30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象 。 ? 在 88 kPa負壓 作用下保持 60 s177。 5 s， 外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現(xiàn)象 ， 且活塞與芯桿不得脫離 。 三、物理基本操作 —— 器身密合性 三 、物理基本操作 —— 器身密合性 ?試驗方法 ? 將注射器吸入公稱容量的水 ， 密封錐頭孔后 ，對芯桿施加上表規(guī)定的力 30s + 5s， 觀察漏液現(xiàn)象 。 ? 將水調到不少于公稱容量的 25%處 ， 使錐頭向上 ， 回抽活塞 ， 使基準線與公稱容量線重合 ，從錐頭孔處抽吸空氣達到 88 kPa負壓時 ， 維持60 s+5 s， 目力觀察 ， 應符合規(guī)定要求 。 三、物理基本操作 —— 器身密合性 三、物理基本操作 —— 容量允差 ?容量允差 ? 小于二分之
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