醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查標(biāo)準(zhǔn)doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 在代謝中，有氧條件下才能生存的微生物。厭氧菌：在代謝中，沒有氧的條件下才能生存的微生物。抑細(xì)菌/抑霉菌試驗(yàn)：用選定的微生物來演示某些物質(zhì)的存在能夠抑制這些微生物的繁殖。促生長試驗(yàn)：用于證明生長培養(yǎng)基能夠支持微生物生長的技術(shù)操作。假陰性：實(shí)際陽性的無菌試驗(yàn)結(jié)果被變成了陰性。1假陽性：實(shí)際陰性的無菌試驗(yàn)結(jié)果被變成了陽性。1生物指示物：對特定滅菌工藝有確定的抗力，可供使用的微生物檢驗(yàn)器材。1化學(xué)指示物：根據(jù)暴露于某種滅菌工藝所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化，在一個(gè)或多個(gè)預(yù)定工藝參數(shù)上顯示變化的指示器材。1無菌保證水平（SAL）:滅菌后產(chǎn)品上存在單個(gè)活微生物的概率。參考資料二：無菌室空氣中菌落數(shù)的檢查無菌室在消毒處理完畢后，應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)。方法如下：取直徑約90mm培養(yǎng)皿，無菌操作注入融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約20mL，在30℃～35℃培養(yǎng)48小時(shí)證明無菌后，取3只培養(yǎng)皿在無菌室操作臺或超凈工作臺平均位置打開上蓋，暴露30分鐘后蓋好，置30℃～35℃培養(yǎng)48小時(shí)后取出檢查，3只雙碟上生長的菌落數(shù)平均不得超過1個(gè)。無菌試驗(yàn)過程中應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)，方法同上。在試驗(yàn)開始進(jìn)行時(shí)打開平皿蓋，至試驗(yàn)結(jié)束蓋好照上法培養(yǎng)，應(yīng)符合上述要求。參考資料三：供試品數(shù)量的選擇檢驗(yàn)數(shù)量是指一次試驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按藥典附錄ⅩⅢ B中表1規(guī)定；上市產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)按表表3規(guī)定。表表表3中最少檢驗(yàn)數(shù)量不包括陽性對照試驗(yàn)的供試品用量。一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作陽性對照用；若采用直接接種法，應(yīng)增加供試品1 支（或瓶）作陽性對照用。執(zhí)行GB/～11個(gè)單位供試品。檢驗(yàn)量是指一次試驗(yàn)所用的供試品總量（g或ml）。除另有規(guī)定外，每份培養(yǎng)基接種的供試品量按表表3規(guī)定。若每支（瓶）供試品的裝量按規(guī)定足夠接種兩份培養(yǎng)基，則應(yīng)分別接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基。采用薄膜過濾法時(shí)，檢驗(yàn)量應(yīng)不少于直接接種法的總接種量，只要供試品特性允許，應(yīng)將所有容器內(nèi)的全部內(nèi)容物過濾。表1 批出廠產(chǎn)品最少量檢驗(yàn)數(shù)量供試品批產(chǎn)量N(個(gè))每種培養(yǎng)基最少檢驗(yàn)數(shù)量注射劑大體積注射劑(＞100ml)≤100100＜N≤500＞50010%或4個(gè)(取較多者)10個(gè)2%或20個(gè)(取較少者)2%或10個(gè)(取較少者)眼用及其他非注射產(chǎn)品≤200＞2005%或2個(gè)(取較多者)10個(gè)桶裝固體原料≤44＜N≤50＞50每個(gè)容器20%或4個(gè)容器(取較多者)2%或10個(gè)容器(取較多者)醫(yī)療器具10≤100100＜N≤500 ＞500 10%或4 件（取較多者）10 件2%或20 件（取較少者）注:若每個(gè)容器中的裝量不足接種兩種培養(yǎng)基,那么表中的檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)加倍表2 上市抽驗(yàn)樣品(液體制劑)的最少檢驗(yàn)量供試品量V(ml)每支樣品接入每管培養(yǎng)基的最少樣品量最少檢驗(yàn)數(shù)量(瓶或支)≤11＜V＜55≤V＜2020≤V＜5050≤V＜10050≤V＜100(靜脈給藥)100≤V≤500V＞500全量半量2ml5ml10ml半量半量500ml20①101010101066①每種培養(yǎng)基各接種10支供試品.表3 上市抽驗(yàn)樣品(固體制劑)的最少檢驗(yàn)量供試品裝量M(瓶或支)每支樣品接入每管培養(yǎng)基的最少樣品量最少檢驗(yàn)數(shù)量 (瓶或支)M＜50mg50mg≤M＜300mg300mg≤M＜5gM≥5g一次性使用含藥產(chǎn)品全量半量150mg500mg整個(gè)產(chǎn)品20①10101010①每種培養(yǎng)基各接種10支供試品②桶裝固體原料的最少檢驗(yàn)數(shù)量為4個(gè)包裝參考資料四：培養(yǎng)基的制備培養(yǎng)應(yīng)注意培養(yǎng)條件：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 30～35℃14天；改良馬丁培養(yǎng)基 23～28℃14天。選擇培養(yǎng)條件需考慮的因素：產(chǎn)品的性質(zhì)、制造方法、潛在的微生物污染來源、可能遇到的微生物種類。硫乙醇酸
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