【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細(xì)則?! 〉诙l 本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦嵤┘?xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?! 〉谌龡l
2024-07-26 19:27
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點用) 附件4: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點用) 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療...
2024-10-24 21:48
【總結(jié)】(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評定方法(一)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。(二)植入性醫(yī)療器械檢查項目共305項,其中重點檢查項目
2024-09-02 11:35
【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱(含型號、規(guī)格)核查組長其他核查人員
2024-07-26 19:22
【總結(jié)】無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南(2016版)為加強(qiáng)對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,進(jìn)一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實施具體要求,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》,本指南針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中重點檢查條款進(jìn)行解釋和說明,并歸納明確了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要
2024-07-27 06:37
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細(xì)則。 第二條 本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦嵤┘?xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活
2024-07-26 19:20
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)?第一章 總則?第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細(xì)則。? 第二條 本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦嵤┘?xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品
2024-07-26 19:23
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2021]835號2021年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管
2025-01-22 12:58
【總結(jié)】浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表編制說明(一)本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)制定并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。(二)本標(biāo)準(zhǔn)適用于浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可的現(xiàn)場檢查驗收,包括申請許可證、申請換發(fā)許可證,以及許可事項的變更;也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查和各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日
【總結(jié)】條款條款內(nèi)容實施要點0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。1、依據(jù)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品要求建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)2、發(fā)布組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件或在質(zhì)量手冊中建立企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)圖0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限,以及相互溝通的關(guān)系。1、明確企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)機(jī)構(gòu)職責(zé)和權(quán)限,并以文件的形式規(guī)定(崗位職責(zé))2、
2024-07-26 19:18
【總結(jié)】附件2:醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)條款檢查內(nèi)容對應(yīng)條款檢查方式1醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械管理組織,明確分管領(lǐng)導(dǎo)和職能科室,配備與規(guī)模相適應(yīng)的管理人員,建立管理制度,明確并落實職責(zé)?!掇k法》第六條查文件、制度、職責(zé)2非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)置醫(yī)療器械管理組織(包括村衛(wèi)生室、個人設(shè)置的門診部、診所等),但應(yīng)確定專人負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理
2024-07-23 18:58
【總結(jié)】食藥監(jiān)局無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié) 食藥監(jiān)局無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié) 根據(jù)《x省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通...
2024-12-07 02:22
2024-07-27 06:23
【總結(jié)】........**********有限公司無菌檢驗方法驗證方案驗證方案申請人:日期:年月日驗證方案審核人:日期:
2024-07-26 19:19
【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌檢驗操作規(guī)程1目的通過無菌檢驗,確保滅菌后產(chǎn)品能夠達(dá)到無菌的要求。2適用范圍適用于滅菌后醫(yī)療器械產(chǎn)品(列舉)的無菌檢驗。3檢驗依據(jù)本廠產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)(編號)EN1174-1996醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品中微生物數(shù)量的評估《中國藥典》(2005年版)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分:生物試驗方法GB15980-1995一次
2024-07-26 19:16