【文章內容簡介】 計策劃的要求進行設計驗證。驗證的方法可采用：產品檢測/型式試驗、變換方法計算、文件評審、與已經證實的類似設計比較。（六）應當明確滅菌工藝和無菌保障水平，并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應明確殘留物信息及采取的處理方法。六、采購（一）采購流程企業(yè)應編制采購程序文件，主要內容應包含企業(yè)采購作業(yè)流程。應重點明確以下幾個方面的規(guī)定：，并對采購文件的制定、評審、批準作出明確的規(guī)定。、評價和再評價應予以明確規(guī)定。，應保存醫(yī)療器械產品注冊證，并應遵守相應的規(guī)定。，采購產品的要求應不低于國家強制性標準的要求。需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同。（二）物料分類，應至少包含產品名稱、規(guī)格型號、技術指標或質量要求、分類等級等內容。應涵蓋企業(yè)產品所涉及的全部原材料及輔料、耗材。應根據(jù)產品分類情況，對供方提出相應的控制要求。，采購屬于醫(yī)療器械的原材料，應保存有效的醫(yī)療器械產品注冊證，并應遵守相應的規(guī)定。對采購的產品有相關強制性國家、行業(yè)標準的，如輸注器具組件、高分子材料（如醫(yī)用軟聚氯乙烯、硅橡膠、透明質酸鈉等）、金屬材料（如不銹鋼、鈷鉻鉬合金等）等，采購產品的要求應不低于標準要求。對于來源于動物的原、輔材料應對去除病毒進行控制要求。（注、輸器具）的全部注、擠、吹塑件均應在生產企業(yè)本廠區(qū)內生產；重要零、組件應在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內生產（自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內生產），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內進行。、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有《醫(yī)療器械生產許可證》和醫(yī)療器械注冊證書企業(yè)的產品。、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產品《醫(yī)療器械生產許可證》和醫(yī)療器械注冊證書企業(yè)的產品。，企業(yè)應當至少生產一次性使用麻醉用針、麻醉導管、一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使用無菌醫(yī)療器械中的一種產品，外購配套用醫(yī)療器械必須是持有《醫(yī)療器械生產許可證》和醫(yī)療器械注冊證書企業(yè)的產品。（三）供方管理企業(yè)應制定對供方進行選擇、評價和再評價的準則，評價范圍一般包括：質量、服務、人員能力、供貨能力、企業(yè)資信等。應保存供方評價的結果和評價過程的記錄，對于首次選擇的供方應關注其資質及其樣品試用情況的評價，對于非首次供方應關注生產、檢驗和采購部門對其產品使用情況的評價。企業(yè)應與合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協(xié)議，以確保物料的質量和穩(wěn)定性。對于涉及最終產品的安全性能的采購產品（如原材料、包裝材料等），應保存對供方實施控制記錄。采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應符合采購信息的要求，并應對采購信息可追溯性要求作出明確規(guī)定。企業(yè)可參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》，當產品委托生產時，應符合《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的相關要求。（四）采購記錄企業(yè)應保存采購過程活動記錄，如采購計劃、采購合同、入庫單等信息等，應保證關鍵物料的正向及逆向追溯途徑。（五）采購驗證和確認。應具有采購產品的進貨檢驗規(guī)范，明確檢驗項目、抽樣方法、判定準則等。驗證方式一般包括供方的認證情況、符合性證明材料、檢驗報告等，并保存采購驗證記錄。，所用初包裝材料應不會在醫(yī)療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產品造成污染?！蹲罱K滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/T196332005）的要求，其生產環(huán)境應與產品的生產環(huán)境相適應。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內生產。，驗證方案一般應包括如下內容：密封抗拉強度、封口剝離特性、滲漏試驗、封口參數(shù)試驗、滅菌抵抗力試驗、加速老化試驗等，可參考《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分加速老化試驗指南》（YY/）。包裝封口確認可參考北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2013版）》。七、生產管理（一）生產工藝識別，并依據(jù)產品特性要求進行實現(xiàn)過程的質量策劃，還應明確產品實現(xiàn)各階段控制要求和必要的資源條件。企業(yè)應評價產品實現(xiàn)過程的質量形成因素，識別對質量有影響的相關過程，識別關鍵工序和特殊過程等內容。應制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序。、特殊過程驗證的規(guī)定，實施關鍵工序、特殊過程驗證確認工作計劃。應依據(jù)確認的結果制定關鍵工序和特殊過程工藝規(guī)范和作業(yè)指導書；并應按文件要求，保存活動記錄。（二）產品防護。產品防護的程序文件應包括產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。應根據(jù)對產品質量影響的程度規(guī)定所生產的無菌醫(yī)療器械及材料的貯存條件，應控制和記錄這些條件，并在產品技術文件、標簽和使用說明書中注明。貯存場所應配備環(huán)境監(jiān)控設施，并應對貯存條件進行記錄。、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備，應安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置（如噴砂、電解、鈍化、熒光探傷、激光打標、涂層、EO氣體排放、潔凈室內焊接、注塑等過程）。企業(yè)應安裝相應的防護和去除裝置，若有害氣體需排到大氣中應進行適當?shù)奶幚?；必要時，企業(yè)應在文件中對有害物質限量做出規(guī)定。、冷卻劑、清洗劑不應對產品造成污染。應制定所用潤滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單并規(guī)定選用要求；如有污染風險應采取相應防污染措施，并做好相應的驗證。如果所用助劑會對產品造成污染，即使在潔凈室（區(qū)）內加工的零配件也應使用合適的方式末道清潔。在潔凈室（區(qū)）內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑應無毒、無腐蝕，不會影響最終產品的質量。企業(yè)應通過驗證的方式證實脫模劑不會影響產品質量，一般應評價脫模劑的生物和化學性能。脫模劑應耐高溫，不會被注塑件吸附。，或者從產品上去除處理物時，應編制產品清潔要求的文件，并加以實施。企業(yè)應在工藝文件中應明確對產品的清潔方法（包括清潔工藝的相關參數(shù)、清潔所需的介質等）的相關要求，并保存產品清潔過程記錄。產品清潔要求，一般指在臨床使用前常規(guī)的清潔手段不能去除污染物，只有工廠采用專門方法和清洗劑才能有效去除。企業(yè)應根據(jù)產品的預期用途和生產工藝，明確產品微生物污染和微粒污染監(jiān)視的要求，保存相關記錄，進行趨勢分析，必要時采取相應措施。，采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產品進行清潔處理。應規(guī)定零配件、物料或產品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設施，凈化程序和設施應能有效去除生產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，所用的處理介質應能滿足產品的質量要求。應有末道清潔工藝驗證，保存驗證記錄。末道清潔處理室的潔凈度應和進一步加工產品區(qū)域的潔凈度級別相同，使用的處理介質包括液體溶劑、氣體或工藝用水等應滿足產品質量的要求，所用介質的化學殘留物不能對產品造成污染從而影響產品性能。（三）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理（區(qū)）定期清潔、消毒的要求，對操作臺面、墻面、地面、頂棚表面定期進行清潔。操作臺應確保光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。百級的潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內，水池或地漏應當有適當?shù)脑O計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。一般應包括以下內容：（1）明確清潔消毒的項目、方法、頻次的要求。（2）應明確如紫外燈、臭氧等空氣消毒的方法、消毒時機、消毒頻次、消毒時間、消毒記錄等要求。紫外消毒應具有平面布置圖和位置標識，應注意傳遞窗和氣閘室內的消毒裝置，保存使用記錄。應對紫外和臭氧消毒的效果進行驗證。（3）應明確潔具清洗、存放的要求，潔具不應存放在潔凈室生產區(qū)域內，清潔工具的洗滌、干燥及潔具存放宜設于獨立、衛(wèi)生，且通風良好的潔具間。潔具間中清潔區(qū)、污染區(qū)標識應明顯，衛(wèi)生工具應無脫落物、易清洗、易消毒。（4）應明確潔凈室（區(qū)）內洗衣機的清潔要求，并保存相關記錄。（5）應明確消毒劑的使用管理的要求，定期更換消毒劑，保存配制和使用記錄，并對消毒效果進行評價或驗證。（6）應當制定潔