【文章內(nèi)容簡介】 計(jì)策劃的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法可采用：產(chǎn)品檢測/型式試驗(yàn)、變換方法計(jì)算、文件評審、與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較。（六）應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝和無菌保障水平，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法。六、采購（一）采購流程企業(yè)應(yīng)編制采購程序文件，主要內(nèi)容應(yīng)包含企業(yè)采購作業(yè)流程。應(yīng)重點(diǎn)明確以下幾個(gè)方面的規(guī)定：，并對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作出明確的規(guī)定。、評價(jià)和再評價(jià)應(yīng)予以明確規(guī)定。，應(yīng)保存醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并應(yīng)遵守相應(yīng)的規(guī)定。，采購產(chǎn)品的要求應(yīng)不低于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評價(jià)的材料相同。（二）物料分類，應(yīng)至少包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求、分類等級等內(nèi)容。應(yīng)涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料及輔料、耗材。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品分類情況，對供方提出相應(yīng)的控制要求。，采購屬于醫(yī)療器械的原材料，應(yīng)保存有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并應(yīng)遵守相應(yīng)的規(guī)定。對采購的產(chǎn)品有相關(guān)強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，如輸注器具組件、高分子材料（如醫(yī)用軟聚氯乙烯、硅橡膠、透明質(zhì)酸鈉等）、金屬材料（如不銹鋼、鈷鉻鉬合金等）等，采購產(chǎn)品的要求應(yīng)不低于標(biāo)準(zhǔn)要求。對于來源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)對去除病毒進(jìn)行控制要求。（注、輸器具）的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書企業(yè)的產(chǎn)品。、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書企業(yè)的產(chǎn)品。，企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo)管、一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使用無菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn)品，外購配套用醫(yī)療器械必須是持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書企業(yè)的產(chǎn)品。（三）供方管理企業(yè)應(yīng)制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則，評價(jià)范圍一般包括：質(zhì)量、服務(wù)、人員能力、供貨能力、企業(yè)資信等。應(yīng)保存供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄，對于首次選擇的供方應(yīng)關(guān)注其資質(zhì)及其樣品試用情況的評價(jià)，對于非首次供方應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)、檢驗(yàn)和采購部門對其產(chǎn)品使用情況的評價(jià)。企業(yè)應(yīng)與合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。對于涉及最終產(chǎn)品的安全性能的采購產(chǎn)品（如原材料、包裝材料等），應(yīng)保存對供方實(shí)施控制記錄。采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應(yīng)符合采購信息的要求，并應(yīng)對采購信息可追溯性要求作出明確規(guī)定。企業(yè)可參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求。（四）采購記錄企業(yè)應(yīng)保存采購過程活動(dòng)記錄，如采購計(jì)劃、采購合同、入庫單等信息等，應(yīng)保證關(guān)鍵物料的正向及逆向追溯途徑。（五）采購驗(yàn)證和確認(rèn)。應(yīng)具有采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、判定準(zhǔn)則等。驗(yàn)證方式一般包括供方的認(rèn)證情況、符合性證明材料、檢驗(yàn)報(bào)告等，并保存采購驗(yàn)證記錄。，所用初包裝材料應(yīng)不會在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對產(chǎn)品造成污染?！蹲罱K滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/T196332005）的要求，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。，驗(yàn)證方案一般應(yīng)包括如下內(nèi)容：密封抗拉強(qiáng)度、封口剝離特性、滲漏試驗(yàn)、封口參數(shù)試驗(yàn)、滅菌抵抗力試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)等，可參考《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分加速老化試驗(yàn)指南》（YY/）。包裝封口確認(rèn)可參考北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2013版）》。七、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)工藝識別，并依據(jù)產(chǎn)品特性要求進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量策劃，還應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段控制要求和必要的資源條件。企業(yè)應(yīng)評價(jià)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量形成因素，識別對質(zhì)量有影響的相關(guān)過程，識別關(guān)鍵工序和特殊過程等內(nèi)容。應(yīng)制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。、特殊過程驗(yàn)證的規(guī)定，實(shí)施關(guān)鍵工序、特殊過程驗(yàn)證確認(rèn)工作計(jì)劃。應(yīng)依據(jù)確認(rèn)的結(jié)果制定關(guān)鍵工序和特殊過程工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書；并應(yīng)按文件要求，保存活動(dòng)記錄。（二）產(chǎn)品防護(hù)。產(chǎn)品防護(hù)的程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械及材料的貯存條件，應(yīng)控制和記錄這些條件，并在產(chǎn)品技術(shù)文件、標(biāo)簽和使用說明書中注明。貯存場所應(yīng)配備環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，并應(yīng)對貯存條件進(jìn)行記錄。、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置（如噴砂、電解、鈍化、熒光探傷、激光打標(biāo)、涂層、EO氣體排放、潔凈室內(nèi)焊接、注塑等過程）。企業(yè)應(yīng)安裝相應(yīng)的防護(hù)和去除裝置，若有害氣體需排到大氣中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?；必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)在文件中對有害物質(zhì)限量做出規(guī)定。、冷卻劑、清洗劑不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。應(yīng)制定所用潤滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單并規(guī)定選用要求；如有污染風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取相應(yīng)防污染措施，并做好相應(yīng)的驗(yàn)證。如果所用助劑會對產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈室（區(qū)）內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的方式末道清潔。在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑應(yīng)無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)通過驗(yàn)證的方式證實(shí)脫模劑不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，一般應(yīng)評價(jià)脫模劑的生物和化學(xué)性能。脫模劑應(yīng)耐高溫，不會被注塑件吸附。，或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，應(yīng)編制產(chǎn)品清潔要求的文件，并加以實(shí)施。企業(yè)應(yīng)在工藝文件中應(yīng)明確對產(chǎn)品的清潔方法（包括清潔工藝的相關(guān)參數(shù)、清潔所需的介質(zhì)等）的相關(guān)要求，并保存產(chǎn)品清潔過程記錄。產(chǎn)品清潔要求，一般指在臨床使用前常規(guī)的清潔手段不能去除污染物，只有工廠采用專門方法和清洗劑才能有效去除。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和生產(chǎn)工藝，明確產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視的要求，保存相關(guān)記錄，進(jìn)行趨勢分析，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。，采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。應(yīng)規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施應(yīng)能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)應(yīng)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。應(yīng)有末道清潔工藝驗(yàn)證，保存驗(yàn)證記錄。末道清潔處理室的潔凈度應(yīng)和進(jìn)一步加工產(chǎn)品區(qū)域的潔凈度級別相同，使用的處理介質(zhì)包括液體溶劑、氣體或工藝用水等應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，所用介質(zhì)的化學(xué)殘留物不能對產(chǎn)品造成污染從而影響產(chǎn)品性能。（三）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理（區(qū)）定期清潔、消毒的要求，對操作臺面、墻面、地面、頂棚表面定期進(jìn)行清潔。操作臺應(yīng)確保光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，應(yīng)無死角并易于清洗、消毒或滅菌。百級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）明確清潔消毒的項(xiàng)目、方法、頻次的要求。（2）應(yīng)明確如紫外燈、臭氧等空氣消毒的方法、消毒時(shí)機(jī)、消毒頻次、消毒時(shí)間、消毒記錄等要求。紫外消毒應(yīng)具有平面布置圖和位置標(biāo)識，應(yīng)注意傳遞窗和氣閘室內(nèi)的消毒裝置，保存使用記錄。應(yīng)對紫外和臭氧消毒的效果進(jìn)行驗(yàn)證。（3）應(yīng)明確潔具清洗、存放的要求，潔具不應(yīng)存放在潔凈室生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，清潔工具的洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)于獨(dú)立、衛(wèi)生，且通風(fēng)良好的潔具間。潔具間中清潔區(qū)、污染區(qū)標(biāo)識應(yīng)明顯，衛(wèi)生工具應(yīng)無脫落物、易清洗、易消毒。（4）應(yīng)明確潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗衣機(jī)的清潔要求，并保存相關(guān)記錄。（5）應(yīng)明確消毒劑的使用管理的要求，定期更換消毒劑，保存配制和使用記錄，并對消毒效果進(jìn)行評價(jià)或驗(yàn)證。（6）應(yīng)當(dāng)制定潔