【總結】章節(jié)條款內容檢查結果判定機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構,具備組織機構圖。查看提供的質量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊,程序文件或相關文件,是否對各部門的職責權限作出規(guī)定;
2025-07-17 19:23
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范?一、《規(guī)范》簡介?二、《規(guī)范》的主要內容?三、《規(guī)范》實施要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實施1.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械【2023】833號)于2
2024-12-30 06:56
【總結】深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2022年12月深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司培訓主要內容?1.認識GMP的重要性?2.介紹什么是GMP及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的內容?3.GMP與ISO13485:2022的比較?4.
2025-01-04 13:52
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范廠房與設施、設備第三章廠房與設施主要內容第四章設備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內稱為“生產質量管理規(guī)范”廠房與設施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設施廠房與設
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號公告2023年3月1日正式實施共十三章,八十一條
2024-12-30 05:59
【總結】1醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(征求意見稿)為了規(guī)范和指導對醫(yī)療器械生產企業(yè)生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作,依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》,制定本指導原則。本指導原則用于指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的現(xiàn)場檢查和對檢查結果的評估,適用于醫(yī)療
2025-04-24 14:05
【總結】《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(生產管理)的解析和應用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會岳偉第八章生產管理第四十五條*生產管理的目的。第四十六條*編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產環(huán)境監(jiān)測。第四
2024-12-29 19:23
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范-俗
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳冰梅2014年11月26日醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范一、《規(guī)范》簡介二、《規(guī)范》的主要內容三、《規(guī)范》實施要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實施1.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械【2009】833號)于2009年12月16日發(fā)布,2011年1月1日起實施。
2025-08-01 08:54
【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結】醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則、檢查指南編者按:應企業(yè)要求,為了便于直接對照閲讀醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范-“無菌醫(yī)療器械實施細則”和“無菌醫(yī)療器械檢查指南”,現(xiàn)將“實施細則”和“檢查指南”合成稿
2025-01-22 12:58
【總結】第一部分:醫(yī)療器械經營質量管理觃范現(xiàn)場檢查挃導原則主講人:孫金花一、職責不制度?企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責仸人,全面負責企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件,確訃文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人;查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄(如法定代表人或者負責人授權文件、
2025-03-09 12:12
【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》和《
【總結】附件1醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查章節(jié)條款內容檢查情況機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構,具備組織機構圖。查看提供的質量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊,程序文件或相關文件,是否對各部門的職責權限作出規(guī)定;質量管理部門應
2025-08-05 03:37
【總結】自查企業(yè)名稱自查產品名稱自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負責人(簽名)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》自查報告章節(jié)條款自查內容自查結果(描寫可核查的事實)核查/檢查結果(由核查/檢查人員填寫)機構和人員應當建立與醫(yī)療器械
2025-07-17 19:21